津濱政辦發(fā)〔2022〕10號

天津市濱海新區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)

天津市濱海新區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

各開發(fā)區(qū)管委會,，各委局、各街鎮(zhèn),、各單位：

經(jīng)區(qū)人民政府同意,，現(xiàn)將《天津市濱海新區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請照此執(zhí)行,。

天津市濱海新區(qū)人民政府辦公室

2022年4月24日

（此件主動公開）

天津市濱海新區(qū)藥品和醫(yī)療器械

安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1 總則

1.1 編制目的

建立健全濱海新區(qū)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機制，有效預(yù)防,、積極應(yīng)對,、及時控制藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，高效組織應(yīng)急處置工作,，最大限度地降低藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件危害,，保障公眾健康和生命安全,，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。

1.2 制定依據(jù)

依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《天津市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》《天津市濱海新區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合濱海新區(qū)實際,，制定本預(yù)案,。

1.3 事件分級

本預(yù)案所稱藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，是指突然發(fā)生,，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品、醫(yī)療器械群體不良事件,、重大藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

根據(jù)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素,，藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大、重大,、較大和一般,。

（1）特別重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）,；

②同一批號藥品或醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；

③短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū),、市）因同一藥品或醫(yī)療器械發(fā)生重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,；

④其他危害特別嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

（2）重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過30人（含）,，少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）,；

②同一批號藥品或醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡,，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例,；

③短期內(nèi)1個省（區(qū),、市）內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品或醫(yī)療器械發(fā)生較大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,；

④其他危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

（3）較大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過20人（含）,，少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）,；

②同一批號藥品或醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例,；

③短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市,、區(qū)）因同一藥品或醫(yī)療器械發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,；

④其他危害較大的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（4）一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過10人（含）,，少于20人,；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）,；

②其他一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

1.4 處置原則

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、分級負(fù)責(zé),。在區(qū)委、區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下,，根據(jù)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等,，實施屬地化分級響應(yīng),，按照事件等級啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序，分級負(fù)責(zé),，落實責(zé)任,。

人民至上、生命至上,。堅持以人民為中心的發(fā)展思想,，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位,，切實保障人民群眾生命健康安全。

快速反應(yīng),、協(xié)同應(yīng)對,。加強各部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，在規(guī)定時間內(nèi)開展應(yīng)急處置,，最大程度減少損失和影響,。

預(yù)防為主、依法處置,。堅持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合,，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，建立健全藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的監(jiān)測,、預(yù)警、處置,、救治和善后的快速反應(yīng)機制,，做好藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作,。

1.5 適用范圍

本預(yù)案是濱海新區(qū)（包括天津港區(qū)域）應(yīng)對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的專項應(yīng)急預(yù)案，適用于濱海新區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品零售,、使用環(huán)節(jié),，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,。因藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),、藥品批發(fā)、零售連鎖總部,、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管事權(quán)屬于天津市藥品監(jiān)督管理局,，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的突發(fā)事件應(yīng)對按照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》執(zhí)行,。

2 組織體系

2.1 領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu) 津濱政辦發(fā)〔2022〕10號

天津市濱海新區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)

天津市濱海新區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

各開發(fā)區(qū)管委會,，各委局、各街鎮(zhèn),、各單位：

經(jīng)區(qū)人民政府同意,，現(xiàn)將《天津市濱海新區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請照此執(zhí)行,。

天津市濱海新區(qū)人民政府辦公室

2022年4月24日

（此件主動公開）

天津市濱海新區(qū)藥品和醫(yī)療器械

安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

（審定稿）

1 總則

1.1 編制目的

建立健全濱海新區(qū)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機制,，有效預(yù)防、積極應(yīng)對,、及時控制藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作,，最大限度地降低藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全,，維護正常的社會經(jīng)濟秩序,。

1.2 制定依據(jù)

依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《天津市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械,、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》《天津市濱海新區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》,，結(jié)合濱海新區(qū)實際，制定本預(yù)案,。

1.3 事件分級

本預(yù)案所稱藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生,，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品、醫(yī)療器械群體不良事件,、重大藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

根據(jù)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素,，藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大、重大,、較大和一般,。

（1）特別重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）,；

②同一批號藥品或醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；

③短期內(nèi)2個以上省（區(qū),、市）因同一藥品或醫(yī)療器械發(fā)生重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；

④其他危害特別嚴(yán)重的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

（2）重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人,；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）；

②同一批號藥品或醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上,、5人以下患者死亡,，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

③短期內(nèi)1個?。▍^(qū),、市）內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品或醫(yī)療器械發(fā)生較大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,；

④其他危害嚴(yán)重的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（3）較大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過20人（含）,，少于30人,；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）,；

②同一批號藥品或醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡,，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

③短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市,、區(qū)）因同一藥品或醫(yī)療器械發(fā)生一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；

④其他危害較大的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

（4）一般藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人,；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）；

②其他一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

1.4 處置原則

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé),。在區(qū)委,、區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的性質(zhì),、危害程度和影響范圍等，實施屬地化分級響應(yīng),，按照事件等級啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序,，分級負(fù)責(zé)，落實責(zé)任,。

人民至上,、生命至上。堅持以人民為中心的發(fā)展思想,，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位,，切實保障人民群眾生命健康安全。

快速反應(yīng),、協(xié)同應(yīng)對,。加強各部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，在規(guī)定時間內(nèi)開展應(yīng)急處置,，最大程度減少損失和影響,。

預(yù)防為主、依法處置,。堅持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合,，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，建立健全藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的監(jiān)測,、預(yù)警、處置,、救治和善后的快速反應(yīng)機制,，做好藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作,。

1.5 適用范圍

本預(yù)案是濱海新區(qū)（包括天津港區(qū)域）應(yīng)對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的專項應(yīng)急預(yù)案,，適用于濱海新區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、使用環(huán)節(jié),，醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。因藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),、藥品批發(fā),、零售連鎖總部、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管事權(quán)屬于天津市藥品監(jiān)督管理局,，藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的突發(fā)事件應(yīng)對按照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械,、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》執(zhí)行,。

2 組織體系

2.1 領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

設(shè)立天津市濱海新區(qū)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“區(qū)指揮部”）,，由濱海新區(qū)人民政府分管副區(qū)長任總指揮,，濱海新區(qū)市場監(jiān)督管理局局長任副總指揮。負(fù)責(zé)貫徹落實區(qū)委,、區(qū)政府關(guān)于藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對工作的方針、政策,，承接天津市應(yīng)對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件工作部署，研究制定落實措施,；部署本區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，根據(jù)區(qū)委,、區(qū)政府決策部署,，由區(qū)指揮部組織領(lǐng)導(dǎo)各開發(fā)區(qū)、各部門,、各街鎮(zhèn)開展應(yīng)對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2.2 辦事機構(gòu)

區(qū)指揮部下設(shè)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室,，設(shè)在濱海新區(qū)市場監(jiān)督管理局。辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)管局局長兼任,，副主任由局領(lǐng)導(dǎo)班子成員擔(dān)任,。辦公室負(fù)責(zé)開展藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案編修,，完善藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案支撐文件,，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)成員單位開展藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,。

2.3 成員單位及職責(zé)

區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)新聞媒體配合有關(guān)部門發(fā)布藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息,，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置宣傳報道,、輿情監(jiān)測和輿論引導(dǎo)工作,，堅持正面宣傳為主；組織新聞媒體做好對外宣傳工作,。

區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)區(qū)指揮部辦公室日常工作,，負(fù)責(zé)收集和上報藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息,；協(xié)調(diào)有關(guān)部門和單位開展應(yīng)急處置工作,；負(fù)責(zé)控制突發(fā)事件涉及的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械,，并組織開展應(yīng)急檢驗,；組織召開專家組會議；查處事件中涉及的藥品,、醫(yī)療器械違法案件,，及時向濱海新區(qū)人民政府和市級藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管部門報告情況,，并通報有關(guān)部門和單位等,。

區(qū)衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生救援、現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查,、病源學(xué)監(jiān)測和病因及危險因素的分析工作,，會同市場監(jiān)管部門做好事件處置的相關(guān)工作；組織對事件患者的醫(yī)療救治,；及時向區(qū)市場監(jiān)管局通報藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件流行病學(xué)調(diào)查報告；配合遴選并組織專家論證,。

區(qū)財政局：負(fù)責(zé)按照區(qū)指揮部意見,，遵循應(yīng)急事件處置工作程序來保障藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急資金,。

區(qū)公安局：負(fù)責(zé)查辦區(qū)指揮部交辦,，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管部門移交和公安機關(guān)自偵的涉及藥品和醫(yī)療器械案件（公安機關(guān)自偵案件應(yīng)及時通報區(qū)市場監(jiān)管局）,；配合開展對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的調(diào)查,；參與事件應(yīng)急處置和交通、治安維護,，依法打擊藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生過程中的違法犯罪活動。

區(qū)交通運輸局：負(fù)責(zé)配合區(qū)市場監(jiān)管局做好運輸環(huán)節(jié)的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件調(diào)查和應(yīng)急處置工作,；負(fù)責(zé)在藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中做好公路保障保暢工作,，協(xié)調(diào)運力,，優(yōu)先保障救援隊伍、物資和事件涉及病人的運輸,。

區(qū)教體局：負(fù)責(zé)配合區(qū)市場監(jiān)管局做好藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中涉及學(xué)生、幼兒的應(yīng)急處置和調(diào)查處理,，做好在校學(xué)生,、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

區(qū)民政局：配合相關(guān)部門對全區(qū)養(yǎng)老機構(gòu)發(fā)生的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進行應(yīng)急處置和調(diào)查處理,；督促全區(qū)養(yǎng)老機構(gòu)建立健全藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案或處置方案,；因突發(fā)事件導(dǎo)致基本生活陷入困境的家庭,，按照相關(guān)政策給予基本生活救助。

區(qū)信訪辦：負(fù)責(zé)辦理和接訪因藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪事項,。

區(qū)文化和旅游局：負(fù)責(zé)做好藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件廣播影視安全播出的監(jiān)督管理和技術(shù)保障工作,。

各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)：負(fù)責(zé)配合各相關(guān)部門開展轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,，按照相關(guān)規(guī)定及時向區(qū)指揮部報告事件調(diào)查處置的初始情況,、事件進展、總結(jié)報告,；督促轄區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人履行藥品,、醫(yī)療器械安全主體責(zé)任，配合各相關(guān)部門做好事件調(diào)查,、患者救治和安撫,、善后處置、輿情防控等工作,。

根據(jù)應(yīng)急處置工作實際需要,，區(qū)指揮部可對成員單位進行必要調(diào)整,，各有關(guān)部門按照要求依法依規(guī)開展相關(guān)工作。

2.4 現(xiàn)場指揮部工作組及職責(zé)

根據(jù)應(yīng)急處置工作需要就近組建現(xiàn)場指揮部,，指揮調(diào)度現(xiàn)場應(yīng)急救援力量,、調(diào)配應(yīng)急物資，協(xié)調(diào)有關(guān)單位開展搶險救援,、醫(yī)療救護,、轉(zhuǎn)移疏散、治安維護等工作,。到現(xiàn)場參加應(yīng)急處置的各方面應(yīng)急力量應(yīng)主動向現(xiàn)場指揮部報到,、受領(lǐng)任務(wù)，接受現(xiàn)場指揮部的指揮調(diào)度,，及時報告現(xiàn)場情況和處置進展,。根據(jù)工作需要,，現(xiàn)場指揮部一般設(shè)立現(xiàn)場處置組,、綜合協(xié)調(diào)組、信息輿情組,、醫(yī)療救援組,、治安維護組和事件調(diào)查組等工作組。

（1）現(xiàn)場處置組：由現(xiàn)場總指揮負(fù)責(zé),。發(fā)生較大突發(fā)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志任現(xiàn)場總指揮,；發(fā)生一般突發(fā)事件,，由區(qū)人民政府指定的負(fù)責(zé)同志任現(xiàn)場總指揮。

（2）綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,，負(fù)責(zé)現(xiàn)場指揮部日常事務(wù)工作,；收集、整理,、上報突發(fā)事件處置信息,；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào),、提供必要的經(jīng)費保障,；經(jīng)現(xiàn)場指揮部授權(quán),，發(fā)布處置工作動態(tài),；承擔(dān)現(xiàn)場指揮部交辦的其他工作。

（3）信息輿情組：由區(qū)委宣傳部牽頭,，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新聞媒體及時報道藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的處置進展情況,，積極正確引導(dǎo)輿論,；及時收集、整理,、報送輿情監(jiān)測等相關(guān)信息,；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請和管理工作，及時向社會發(fā)布有關(guān)信息,。

（4）醫(yī)療救援組：由區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭,，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療衛(wèi)生救援，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展搶救工作,。

（5）治安維護組：由區(qū)公安局牽頭,，負(fù)責(zé)配合開展對突發(fā)事件調(diào)查中的應(yīng)急處置和交通、治安維護,。

（6）事件調(diào)查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,，區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)公安局等部門配合,。負(fù)責(zé)調(diào)查突發(fā)事件發(fā)生原因,，提出調(diào)查結(jié)論、防范意見和處置建議,，為藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置提供依據(jù)；組織對問題產(chǎn)品采取緊急控制措施和應(yīng)急檢驗,，防止危害蔓延擴大,，控制事態(tài)發(fā)展，對相關(guān)產(chǎn)品追蹤溯源,；查處突發(fā)事件所涉及相關(guān)案件,。

2.5 專家咨詢機構(gòu)

藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,，由區(qū)市場監(jiān)管局,，會同區(qū)衛(wèi)生健康委，從藥學(xué),、臨床醫(yī)學(xué),、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué),、公共衛(wèi)生管理學(xué)等方面遴選相關(guān)專家組成專家組,，負(fù)責(zé)開展應(yīng)急管理課題研究，為突發(fā)事件風(fēng)險排查,、應(yīng)急處置和救援,、調(diào)查評估等工作提供技術(shù)支持。

3 運行機制

3.1 監(jiān)測

區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作,，在綜合利用現(xiàn)有檢測機構(gòu)能力的基礎(chǔ)上,，通過區(qū)檢驗檢測中心監(jiān)測到的或投訴舉報中心接到的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息等,，收集,、匯總、分析藥品,、醫(yī)療器械安全信息和突發(fā)事件信息,，監(jiān)測潛在的或已經(jīng)發(fā)生的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息,，及時發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險,。

各開發(fā)區(qū)、各街鎮(zhèn)應(yīng)急管理機構(gòu),，根據(jù)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的等級、趨勢和危害程度,，依職責(zé)做好配合工作,，及時向區(qū)指揮部辦公室提供相應(yīng)的監(jiān)測巡查信息。

3.2 預(yù)警

3.2.1 建立預(yù)警制度,。區(qū)市場監(jiān)管局建立健全藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警制度,，完善預(yù)警信息發(fā)布工作機制,。根據(jù)監(jiān)測信息，對事件隱患提出分析評估意見,，并根據(jù)評估結(jié)果進行預(yù)警,。

3.2.2 預(yù)警分級。預(yù)警根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果,，藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警分為四個等級，由高到低分為一級,、二級,、三級、四級,，分別用紅色,、橙色、黃色和藍色標(biāo)識,。

（1）一級：預(yù)計將要發(fā)生特別重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事件會隨時發(fā)生,，事態(tài)正趨于嚴(yán)重,。

（2）二級：預(yù)計將要發(fā)生重大以上藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事件即將發(fā)生,，事態(tài)正在逐步擴大,。

（3）三級：預(yù)計將要發(fā)生較大以上藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，事件已經(jīng)臨近,，事態(tài)有擴大的趨勢。

（4）四級：預(yù)計將要發(fā)生一般以上藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，事件即將臨近，事態(tài)可能會擴大,。

對于可能發(fā)生一級,、二級預(yù)警的，立即向上級報告,。對于可能發(fā)生三級,、四級預(yù)警的，由我區(qū)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處置,。

3.2.3 預(yù)警信息發(fā)布,。當(dāng)可預(yù)警的突發(fā)事件即將發(fā)生或者發(fā)生的可能性增大時，區(qū)指揮部辦公室根據(jù)分析評估結(jié)果,，確定預(yù)警信息內(nèi)容,，由預(yù)警信息發(fā)布機構(gòu)發(fā)布，同時向區(qū)委,、區(qū)政府報告,，通報相關(guān)部門、單位,。對于可能影響本區(qū)以外其它地區(qū)的預(yù)警信息,，按照程序上報市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管部門,。

3.2.4 應(yīng)對措施

發(fā)布黃色,、藍色預(yù)警后，采取以下響應(yīng)措施：

（1）加強對發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測,，對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，向社會發(fā)布與公眾有關(guān)的突發(fā)事件預(yù)測信息和分析評估結(jié)果,；

（2）組織有關(guān)部門和機構(gòu),、專家學(xué)者，對突發(fā)事件信息進行分析評估，科學(xué)研判發(fā)展趨勢,；

（3）向社會公眾發(fā)布所涉藥品,、醫(yī)療器械警示信息，開展相關(guān)科普宣傳,；

（4）事件發(fā)生地要做好應(yīng)急處置工作,，根據(jù)情況需要，及時報請區(qū)人民政府予以支持和指導(dǎo),；按照區(qū)指揮部的部署和要求,，做好相關(guān)工作，相關(guān)情況及時報告區(qū)指揮部辦公室,。

（5）法律,、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他措施,。

3.2.5 預(yù)警級別調(diào)整和解除,。區(qū)指揮部、相關(guān)部門要密切關(guān)注藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進展情況,，依據(jù)事態(tài)變化情況和專家會商建議，按程序適時調(diào)整預(yù)警級別并及時發(fā)布,。當(dāng)確定突發(fā)事件不可能發(fā)生或者危害已經(jīng)解除時,，應(yīng)立即宣布解除預(yù)警，并通報相關(guān)部門,。

3.3 信息報告

3.3.1 報告責(zé)任主體

區(qū)指揮部建立信息報告制度,。各開發(fā)區(qū)、各部門,、各街鎮(zhèn)是向區(qū)指揮部報送藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息的責(zé)任主體,。區(qū)指揮部是向區(qū)委,、區(qū)政府報送突發(fā)事件信息的責(zé)任主體。

藥品,、醫(yī)療器械檢驗,、監(jiān)測、核查機構(gòu),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在獲知有可能導(dǎo)致特別重大,、重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后,，按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關(guān)規(guī)定履行報告義務(wù),。

3.3.2 報告內(nèi)容

按照藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生、發(fā)展,、控制過程,，藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息報告分為初報,、續(xù)報,、結(jié)報。

（1）初報內(nèi)容主要包括：藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的名稱,、性質(zhì)，事件發(fā)生時間,、地點,、影響范圍，受害者基本信息,、主要癥狀與體征,，所涉藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱,產(chǎn)品規(guī)格,、包裝及批號,，先期處置，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度,，下一步工作計劃等,。

（2）續(xù)報內(nèi)容主要包括：藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果,、產(chǎn)品控制情況,、事件影響評估、采取的控制措施,、發(fā)展趨勢等,。

（3）結(jié)報內(nèi)容主要包括：及時對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的起因,、性質(zhì),、影響、責(zé)任,、應(yīng)對等進行全面分析,，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題及時總結(jié)，并提出對今后類似事件的防范和處置建議,。

3.3.3 報告程序和時限

按照由下至上,、逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

（1）藥品零售企業(yè),、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,，必須第一時間向市場監(jiān)管部門,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告；醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,，必須第一時間向衛(wèi)健部門報告，同時向市場監(jiān)管部門報告,。

（2）根據(jù)區(qū)委,、區(qū)政府關(guān)于信息報送的相關(guān)文件規(guī)定，區(qū)市場監(jiān)管,、衛(wèi)健等部門接到報告后,，必須在20分鐘內(nèi)向區(qū)委、區(qū)政府電話報送,，40分鐘內(nèi)書面報送區(qū)委,、區(qū)政府。續(xù)報要根據(jù)事件進展,，及時報告處置情況,、發(fā)展趨勢、衍生事態(tài)等信息,。對于要求核報的信息,，要迅速核實，及時續(xù)報反饋,。電話反饋時間不得超過20分鐘,，要求報送書面信息的，反饋時間不得超過40分鐘,。結(jié)報要在突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后20分鐘內(nèi)電話報告,，需要書面報送的，要在50分鐘內(nèi)完成,。對于領(lǐng)導(dǎo)指示,、批示及關(guān)切事項，要跟蹤落實并及時反饋情況,，原則上不得超過24小時,，領(lǐng)導(dǎo)有明確時限要求的按要求落實。

（3）區(qū)人民政府按照接報即報,、隨時續(xù)報的原則，在接報后30分鐘內(nèi)電話報告,，1小時內(nèi)書面向市政府報告,，報送藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件基本情況。

（4）發(fā)生重大,、特別重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，在按流程報送信息的同時,，各開發(fā)區(qū),、各部門、各街鎮(zhèn)主要領(lǐng)導(dǎo)可直接向區(qū)委,、區(qū)政府有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報告,。

3.3.4 報告方式

突發(fā)事件信息報送分電話報告和書面報告兩種方式。電話報告要講清報告人與聯(lián)系方式,，書面報告要注明報告人與審核人,。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理。

4 應(yīng)急處置

4.1 先期處置

藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件后,，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)和各市場監(jiān)管部門要在報告突發(fā)事件信息的同時,，迅速組織開展醫(yī)療救治、產(chǎn)品控制,、監(jiān)督抽驗,、原因調(diào)查等先期處置工作。

（1）事發(fā)地各開發(fā)區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府

事發(fā)地各開發(fā)區(qū)管委會、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府接到突發(fā)事件報告后,，應(yīng)立即組織當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管、衛(wèi)健等部門,，開展醫(yī)療救治工作,，現(xiàn)場調(diào)查核實，采取緊急控制措施,。重大情況應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)報區(qū)人民政府,。

（2）區(qū)市場監(jiān)管局

區(qū)市場監(jiān)管局接到可能引發(fā)較大以上突發(fā)事件的報告后，會同有關(guān)部門,，立即趕赴現(xiàn)場進行應(yīng)急處置,，調(diào)查核實事件原因和進展情況，及時將有關(guān)情況報告區(qū)人民政府,，并視情開展以下工作：

①組織對事件涉及的藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析,。對相關(guān)數(shù)據(jù)庫資料進行匯總統(tǒng)計，同時密切跟蹤事件發(fā)展,，檢索國內(nèi)外相關(guān)資料,，隨時匯總、分析相關(guān)信息,，并及時上報,。

②密切跟蹤事件發(fā)展情況，進行初步分析研判,，提出是否采取暫停銷售,、使用的建議。

③對決定暫停銷售,、使用的產(chǎn)品采取控制措施,。

④加強對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào),。必要時,，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場,，對病人或病例進行現(xiàn)場調(diào)查并初步進行關(guān)聯(lián)性評價,；組織對涉及的藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營,、藥品使用單位,、醫(yī)療器械使用單位進行檢查，對需要抽樣的相關(guān)產(chǎn)品進行抽檢,。

⑤根據(jù)調(diào)查情況,，組織專家進行分析評價，對突發(fā)事件性質(zhì)和原因提出意見,。

⑥根據(jù)突發(fā)事件進展和調(diào)查處置情況,，提出新聞宣傳方案，經(jīng)核準(zhǔn)后,，適時對外開展新聞發(fā)布工作,。

⑦加強應(yīng)急值守和信息報送。保證與事發(fā)地市場監(jiān)管部門保持24小時聯(lián)絡(luò)暢通,，聯(lián)系,、協(xié)調(diào)事件涉及的非本區(qū)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管部門,，綜合,、上報先期處置工作情況，提出是否啟動本預(yù)案的建議,，報區(qū)人民政府,。

4.2 分級響應(yīng)

初判發(fā)生特別重大,、重大突發(fā)事件,，以及跨區(qū)的突發(fā)事件,，立即向上級報告。初判發(fā)生較大,、一般突發(fā)事件,，由我區(qū)負(fù)責(zé)處置。對于事件本身較為敏感,，或發(fā)生在重點地區(qū)或重大活動舉辦,、重要會議召開等時期，需要提高響應(yīng)級別的,，立即向上級報告,。

4.3 響應(yīng)級別

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則,，藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為一級、二級,、三級,、四級。上級啟動一級應(yīng)急響應(yīng),，由區(qū)人民政府指揮協(xié)調(diào)各方面力量開展應(yīng)對工作,；上級啟動二級應(yīng)急響應(yīng),由區(qū)人民政府、區(qū)應(yīng)急委,、區(qū)指揮部,、事發(fā)地開展應(yīng)對工作；啟動三級應(yīng)急響應(yīng),，由區(qū)指揮部,、事發(fā)地開展應(yīng)對工作；啟動四級應(yīng)急響應(yīng),，一般由事發(fā)屬地開發(fā)區(qū),、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府指揮協(xié)調(diào)應(yīng)對工作,，區(qū)指揮部視情提供支持援助,，必要時組織指揮。

4.4 指揮協(xié)調(diào)

4.4.1指揮協(xié)調(diào)機制

設(shè)立現(xiàn)場指揮部后,，各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)的組織指揮機構(gòu)應(yīng)納入現(xiàn)場指揮部，在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對工作?，F(xiàn)場的各方面應(yīng)急力量要在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮調(diào)度下開展工作,，嚴(yán)格遵守交通管理、信息發(fā)布等工作要求,，及時報告工作進展?，F(xiàn)場指揮部統(tǒng)一開設(shè)救援隊伍集結(jié)點、物資收發(fā)點和新聞發(fā)布中心,，組織完善相關(guān)后勤保障,。

國家和天津市工作組到達現(xiàn)場后，現(xiàn)場指揮部要主動對接,，匯報工作,，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)并做好相關(guān)保障工作。

4.4.2 指揮協(xié)調(diào)措施

（1）上級啟動一級應(yīng)急響應(yīng)：

①區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志,、有關(guān)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)立即赴現(xiàn)場指導(dǎo),、組織、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作,。

②成立濱海新區(qū)應(yīng)對XXXX突發(fā)事件指揮部（指揮部名稱根據(jù)事件時間,、類別確定），區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志任指揮長,。根據(jù)實際情況，設(shè)副指揮長3至4名,?？傊笓]部一般下設(shè)現(xiàn)場處置組、綜合協(xié)調(diào)組,、信息輿情組,、醫(yī)療救援組、治安維護組和事件調(diào)查組等工作組,，由有關(guān)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)任組長,。

③召開總指揮部工作會議，傳達貫徹市委,、市政府領(lǐng)導(dǎo)批示,、指示精神，落實市委,、市政府、市總指揮部各項突發(fā)事件應(yīng)對措施和重大決策,。

④法律,、法規(guī)規(guī)定以及上級要求的其他事項。

（2）上級啟動二級應(yīng)急響應(yīng)：

①區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志,、區(qū)應(yīng)急委和區(qū)指揮部有關(guān)負(fù)責(zé)同志立即赴現(xiàn)場指揮,、組織,、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作,。

②成立濱海新區(qū)應(yīng)對XXXX突發(fā)事件指揮部（指揮部名稱根據(jù)事件時間,、類別確定),，區(qū)應(yīng)急委主任或常務(wù)副主任任指揮長。根據(jù)實際情況,設(shè)副指揮長2至3名,。指揮部一般下設(shè)現(xiàn)場處置,、信息輿情、醫(yī)療救援,、治安維護,、綜合保障、事件調(diào)查等工作組,，由有關(guān)負(fù)責(zé)同志任組長,。

③召開指揮部工作會議，傳達市委,、市政府有關(guān)要求,，聽取各方面情況匯報，研究落實應(yīng)對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件人員救治,、應(yīng)急征用等各項重大決策。

④研究藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息發(fā)布,、新聞報道和輿論引導(dǎo)工作，根據(jù)市委,、市政府要求,，第一時間發(fā)布權(quán)威信息，回應(yīng)社會關(guān)切,。

⑤法律,、法規(guī)規(guī)定以及上級要求的其他事項。

（3）啟動三級響應(yīng)時：

①區(qū)指揮部辦公室主要負(fù)責(zé)同志赴現(xiàn)場指揮,、指導(dǎo),、組織、協(xié)調(diào)、支援應(yīng)急處置工作,。

②區(qū)指揮部辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)專業(yè)救援隊伍,、應(yīng)急救援物資等資源，與事發(fā)地開發(fā)區(qū),、街鎮(zhèn)應(yīng)急指揮機構(gòu)共同開展應(yīng)急處置工作,。

③事發(fā)地開發(fā)區(qū)管委會、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府應(yīng)急指揮機構(gòu)配合區(qū)指揮部開展應(yīng)急處置工作,。

④法律、法規(guī)規(guī)定以及區(qū)委,、區(qū)政府決定的其他事項,。

（4）啟動四級響應(yīng)時：

①事發(fā)地開發(fā)區(qū)管委會主要負(fù)責(zé)同志或相關(guān)負(fù)責(zé)同志，街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府主要負(fù)責(zé)同志立即趕赴事發(fā)現(xiàn)場,，負(fù)責(zé)指揮組織實施現(xiàn)場救援行動。

②區(qū)指揮部辦公室指派負(fù)責(zé)同志到現(xiàn)場協(xié)調(diào),、支援應(yīng)急處置工作,。

③區(qū)指揮部辦公室根據(jù)事發(fā)地開發(fā)區(qū)、街鎮(zhèn)申請,，協(xié)調(diào)相關(guān)專業(yè)救援隊伍,、應(yīng)急救援裝備和應(yīng)急物資等資源參與處置。

④法律,、法規(guī)規(guī)定以及區(qū)委,、區(qū)政府決定的其他事項。

4.5 處置措施

藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,，區(qū)人民政府視情況采取以下應(yīng)急處置措施：

及時對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間,、地點,、藥品、醫(yī)療器械的名稱和生產(chǎn)批號,，不良反應(yīng)表現(xiàn),、不良事件表現(xiàn)事件情況，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù),；協(xié)調(diào)區(qū)衛(wèi)生健康委對病人開展救治,；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施,；組織對相關(guān)藥品,、醫(yī)療器械進行檢驗檢測；組織對藥品、醫(yī)療器械的經(jīng)營,、使用現(xiàn)場進行調(diào)查,。相關(guān)信息及時報告上級單位。

組織對相關(guān)藥品,、醫(yī)療器械進行統(tǒng)計,、溯源，并根據(jù)情況組織對相關(guān)產(chǎn)品擴大抽驗,，委托具有資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)開展檢驗檢測,，除按照標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗外，同時開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗檢測,。

4.6 新聞與輿情處置

4.6.1 較大,、一般藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的新聞發(fā)布與輿論引導(dǎo)工作由區(qū)委宣傳部負(fù)責(zé),。區(qū)委宣傳部統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，成立信息輿情組，負(fù)責(zé)信息發(fā)布,、輿情分析、輿情引導(dǎo)和媒體服務(wù)等工作,。未經(jīng)批準(zhǔn),，參與應(yīng)急處置工作的單位和個人不得私自對外發(fā)布信息。

4.6.2 區(qū)委網(wǎng)信辦組織有關(guān)單位做好網(wǎng)絡(luò)輿情分析工作,，加強網(wǎng)絡(luò)媒體和移動新媒體信息發(fā)布,，引導(dǎo)網(wǎng)民依法、理性表達意見,，及時調(diào)控管控有害信息,，會同公安部門依法依規(guī)對散布謠言、惡意炒作等行為進行處理,。

4.7 應(yīng)急響應(yīng)調(diào)整

4.7.1 一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的事態(tài)進一步擴大，預(yù)測將要或已經(jīng)發(fā)生較大突發(fā)事件時,，區(qū)指揮部向區(qū)人民政府提出提升響應(yīng)等級建議,，區(qū)人民政府視情決定響應(yīng)升級。預(yù)測將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生特別重大,、重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時，立即向上級報告,。

4.7.2 對于持續(xù)時間較長短期無法消除的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，區(qū)指揮部應(yīng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況向區(qū)人民政府提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)等級建議，區(qū)人民政府視情決定提高或者降低應(yīng)急響應(yīng)等級,。

4.8 應(yīng)急結(jié)束

4.8.1 藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束，事件危害或威脅被控制,、消除,，應(yīng)急處置工作即告結(jié)束。

4.8.2 較大,、一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件經(jīng)區(qū)委、區(qū)政府研究批準(zhǔn)后,，由區(qū)人民政府或區(qū)指揮部宣布應(yīng)急結(jié)束,，各部門轉(zhuǎn)入常態(tài)工作。

4.8.3 現(xiàn)場應(yīng)急指揮部停止運行后,，通知相關(guān)方面解除應(yīng)急措施,進入過渡時期,。必要時，通過信息發(fā)布平臺和新聞媒體等向社會發(fā)布應(yīng)急結(jié)束信息,。緊急狀態(tài)決定的終止和公布依照法定程序執(zhí)行,。

5 后期處置

5.1 善后處置

5.1.1 善后處置工作在區(qū)委、區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下,，由事發(fā)地各開發(fā)區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府負(fù)責(zé),，區(qū)相關(guān)部門提供必要支持,。造成藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償,。

5.1.2 根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論,，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌銷售假劣藥品,、醫(yī)療器械并構(gòu)成犯罪的,，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。確定是產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的,，依法對有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)進行查處,。確定是臨床用藥、用械不合理或錯誤導(dǎo)致的,，移交衛(wèi)健部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理,。確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的,，盡快組織開展安全性再評價,，再評價結(jié)果及時上報市藥監(jiān)局,。

5.2 調(diào)查評估

事件善后處置工作結(jié)束后，應(yīng)對突發(fā)事件進行調(diào)查評估和總結(jié),，主要工作內(nèi)容包括：

對事件發(fā)生的起因,、性質(zhì)、影響,、后果,、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力,、預(yù)警預(yù)防能力,、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題,，進行調(diào)查評估,，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進應(yīng)急處置預(yù)案的建議,，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告并按規(guī)定履行報告程序,。

6 保障機制

6.1 隊伍保障

各部門根據(jù)職責(zé)劃分、風(fēng)險防范應(yīng)對工作需要,，加強本行業(yè),、本領(lǐng)域?qū)I(yè)應(yīng)急救援隊伍的建設(shè)管理。組織隊伍技能培訓(xùn)和應(yīng)急演練,。

6.2 物資保障 津濱政辦發(fā)〔2022〕10號

天津市濱海新區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)

天津市濱海新區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

各開發(fā)區(qū)管委會,，各委局、各街鎮(zhèn),、各單位：

經(jīng)區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《天津市濱海新區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們,，請照此執(zhí)行,。

天津市濱海新區(qū)人民政府辦公室

2022年4月24日

（此件主動公開）

天津市濱海新區(qū)藥品和醫(yī)療器械

安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

（審定稿）

1 總則

1.1 編制目的

建立健全濱海新區(qū)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機制,，有效預(yù)防,、積極應(yīng)對、及時控制藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地降低藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件危害,，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序,。

1.2 制定依據(jù)

依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《天津市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》《天津市濱海新區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合濱海新區(qū)實際,，制定本預(yù)案,。

1.3 事件分級

本預(yù)案所稱藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，是指突然發(fā)生,，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品,、醫(yī)療器械群體不良事件,、重大藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量事件,，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

根據(jù)事件的性質(zhì),、危害程度和影響范圍等因素,，藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大,、重大,、較大和一般。

（1）特別重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過50人（含）,；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；

②同一批號藥品或醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡,；

③短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品或醫(yī)療器械發(fā)生重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,；

④其他危害特別嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

（2）重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過30人（含）,，少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）,；

②同一批號藥品或醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上,、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例,；

③短期內(nèi)1個?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品或醫(yī)療器械發(fā)生較大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,；

④其他危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

（3）較大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過20人（含）,，少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）,；

②同一批號藥品或醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例,；

③短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市,、區(qū)）因同一藥品或醫(yī)療器械發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,；

④其他危害較大的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（4）一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：

①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品或醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)或不良事件的人數(shù)超過10人（含）,，少于20人,；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）,；

②其他一般藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

1.4 處置原則

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、分級負(fù)責(zé)。在區(qū)委,、區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下,，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的性質(zhì),、危害程度和影響范圍等,，實施屬地化分級響應(yīng),，按照事件等級啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序，分級負(fù)責(zé),，落實責(zé)任,。

人民至上、生命至上,。堅持以人民為中心的發(fā)展思想,，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全,。

快速反應(yīng),、協(xié)同應(yīng)對。加強各部門協(xié)調(diào)聯(lián)動,，在規(guī)定時間內(nèi)開展應(yīng)急處置,，最大程度減少損失和影響。

預(yù)防為主,、依法處置,。堅持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度,，建立健全藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預(yù)警,、處置,、救治和善后的快速反應(yīng)機制，做好藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作,。

1.5 適用范圍

本預(yù)案是濱海新區(qū)（包括天津港區(qū)域）應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的專項應(yīng)急預(yù)案,，適用于濱海新區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品零售,、使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,。因藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品批發(fā),、零售連鎖總部,、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管事權(quán)屬于天津市藥品監(jiān)督管理局，藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的突發(fā)事件應(yīng)對按照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品,、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》執(zhí)行,。

2 組織體系

2.1 領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

設(shè)立天津市濱海新區(qū)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“區(qū)指揮部”）,，由濱海新區(qū)人民政府分管副區(qū)長任總指揮，濱海新區(qū)市場監(jiān)督管理局局長任副總指揮,。負(fù)責(zé)貫徹落實區(qū)委,、區(qū)政府關(guān)于藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對工作的方針,、政策,，承接天津市應(yīng)對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件工作部署,，研究制定落實措施,；部署本區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,，根據(jù)區(qū)委,、區(qū)政府決策部署,，由區(qū)指揮部組織領(lǐng)導(dǎo)各開發(fā)區(qū)、各部門,、各街鎮(zhèn)開展應(yīng)對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2.2 辦事機構(gòu)

區(qū)指揮部下設(shè)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室,，設(shè)在濱海新區(qū)市場監(jiān)督管理局。辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)管局局長兼任,，副主任由局領(lǐng)導(dǎo)班子成員擔(dān)任,。辦公室負(fù)責(zé)開展藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案編修,，完善藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案支撐文件，協(xié)調(diào),、指導(dǎo)成員單位開展藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2.3 成員單位及職責(zé)

區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)新聞媒體配合有關(guān)部門發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息,，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置宣傳報道,、輿情監(jiān)測和輿論引導(dǎo)工作,，堅持正面宣傳為主；組織新聞媒體做好對外宣傳工作,。

區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)區(qū)指揮部辦公室日常工作，負(fù)責(zé)收集和上報藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息,；協(xié)調(diào)有關(guān)部門和單位開展應(yīng)急處置工作,；負(fù)責(zé)控制突發(fā)事件涉及的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械,，并組織開展應(yīng)急檢驗,；組織召開專家組會議；查處事件中涉及的藥品,、醫(yī)療器械違法案件,，及時向濱海新區(qū)人民政府和市級藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管部門報告情況,，并通報有關(guān)部門和單位等,。

區(qū)衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生救援、現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查,、病源學(xué)監(jiān)測和病因及危險因素的分析工作,，會同市場監(jiān)管部門做好事件處置的相關(guān)工作；組織對事件患者的醫(yī)療救治,；及時向區(qū)市場監(jiān)管局通報藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件流行病學(xué)調(diào)查報告；配合遴選并組織專家論證,。

區(qū)財政局：負(fù)責(zé)按照區(qū)指揮部意見,，遵循應(yīng)急事件處置工作程序來保障藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急資金,。

區(qū)公安局：負(fù)責(zé)查辦區(qū)指揮部交辦,，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管部門移交和公安機關(guān)自偵的涉及藥品和醫(yī)療器械案件（公安機關(guān)自偵案件應(yīng)及時通報區(qū)市場監(jiān)管局）,；配合開展對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的調(diào)查；參與事件應(yīng)急處置和交通,、治安維護,，依法打擊藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生過程中的違法犯罪活動,。

區(qū)交通運輸局：負(fù)責(zé)配合區(qū)市場監(jiān)管局做好運輸環(huán)節(jié)的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件調(diào)查和應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)在藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中做好公路保障保暢工作,，協(xié)調(diào)運力，優(yōu)先保障救援隊伍,、物資和事件涉及病人的運輸,。

區(qū)教體局：負(fù)責(zé)配合區(qū)市場監(jiān)管局做好藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中涉及學(xué)生、幼兒的應(yīng)急處置和調(diào)查處理,，做好在校學(xué)生,、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

區(qū)民政局：配合相關(guān)部門對全區(qū)養(yǎng)老機構(gòu)發(fā)生的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進行應(yīng)急處置和調(diào)查處理,；督促全區(qū)養(yǎng)老機構(gòu)建立健全藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案或處置方案,；因突發(fā)事件導(dǎo)致基本生活陷入困境的家庭,，按照相關(guān)政策給予基本生活救助。

區(qū)信訪辦：負(fù)責(zé)辦理和接訪因藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪事項,。

區(qū)文化和旅游局：負(fù)責(zé)做好藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件廣播影視安全播出的監(jiān)督管理和技術(shù)保障工作,。

各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)：負(fù)責(zé)配合各相關(guān)部門開展轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,，按照相關(guān)規(guī)定及時向區(qū)指揮部報告事件調(diào)查處置的初始情況,、事件進展、總結(jié)報告,；督促轄區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人履行藥品,、醫(yī)療器械安全主體責(zé)任，配合各相關(guān)部門做好事件調(diào)查,、患者救治和安撫,、善后處置、輿情防控等工作,。

根據(jù)應(yīng)急處置工作實際需要,，區(qū)指揮部可對成員單位進行必要調(diào)整，各有關(guān)部門按照要求依法依規(guī)開展相關(guān)工作,。

2.4 現(xiàn)場指揮部工作組及職責(zé)

根據(jù)應(yīng)急處置工作需要就近組建現(xiàn)場指揮部,，指揮調(diào)度現(xiàn)場應(yīng)急救援力量、調(diào)配應(yīng)急物資,，協(xié)調(diào)有關(guān)單位開展搶險救援,、醫(yī)療救護、轉(zhuǎn)移疏散,、治安維護等工作,。到現(xiàn)場參加應(yīng)急處置的各方面應(yīng)急力量應(yīng)主動向現(xiàn)場指揮部報到、受領(lǐng)任務(wù),，接受現(xiàn)場指揮部的指揮調(diào)度,，及時報告現(xiàn)場情況和處置進展,。根據(jù)工作需要，現(xiàn)場指揮部一般設(shè)立現(xiàn)場處置組,、綜合協(xié)調(diào)組,、信息輿情組、醫(yī)療救援組,、治安維護組和事件調(diào)查組等工作組。

（1）現(xiàn)場處置組：由現(xiàn)場總指揮負(fù)責(zé),。發(fā)生較大突發(fā)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志任現(xiàn)場總指揮,；發(fā)生一般突發(fā)事件,，由區(qū)人民政府指定的負(fù)責(zé)同志任現(xiàn)場總指揮。

（2）綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,，負(fù)責(zé)現(xiàn)場指揮部日常事務(wù)工作,；收集、整理,、上報突發(fā)事件處置信息,；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào),、提供必要的經(jīng)費保障,；經(jīng)現(xiàn)場指揮部授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài),；承擔(dān)現(xiàn)場指揮部交辦的其他工作,。

（3）信息輿情組：由區(qū)委宣傳部牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新聞媒體及時報道藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的處置進展情況,，積極正確引導(dǎo)輿論；及時收集,、整理,、報送輿情監(jiān)測等相關(guān)信息；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請和管理工作,，及時向社會發(fā)布有關(guān)信息,。

（4）醫(yī)療救援組：由區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療衛(wèi)生救援,，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展搶救工作,。

（5）治安維護組：由區(qū)公安局牽頭，負(fù)責(zé)配合開展對突發(fā)事件調(diào)查中的應(yīng)急處置和交通,、治安維護,。

（6）事件調(diào)查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,，區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)公安局等部門配合,。負(fù)責(zé)調(diào)查突發(fā)事件發(fā)生原因,，提出調(diào)查結(jié)論、防范意見和處置建議,，為藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置提供依據(jù)；組織對問題產(chǎn)品采取緊急控制措施和應(yīng)急檢驗,，防止危害蔓延擴大,，控制事態(tài)發(fā)展，對相關(guān)產(chǎn)品追蹤溯源,；查處突發(fā)事件所涉及相關(guān)案件,。

2.5 專家咨詢機構(gòu)

藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,，由區(qū)市場監(jiān)管局,，會同區(qū)衛(wèi)生健康委，從藥學(xué),、臨床醫(yī)學(xué),、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué),、公共衛(wèi)生管理學(xué)等方面遴選相關(guān)專家組成專家組,，負(fù)責(zé)開展應(yīng)急管理課題研究，為突發(fā)事件風(fēng)險排查,、應(yīng)急處置和救援,、調(diào)查評估等工作提供技術(shù)支持。

3 運行機制

3.1 監(jiān)測

區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品,、醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作,，在綜合利用現(xiàn)有檢測機構(gòu)能力的基礎(chǔ)上，通過區(qū)檢驗檢測中心監(jiān)測到的或投訴舉報中心接到的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息等,，收集、匯總,、分析藥品,、醫(yī)療器械安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的或已經(jīng)發(fā)生的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息,，及時發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險。

各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)應(yīng)急管理機構(gòu),，根據(jù)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的等級、趨勢和危害程度,，依職責(zé)做好配合工作,，及時向區(qū)指揮部辦公室提供相應(yīng)的監(jiān)測巡查信息。

3.2 預(yù)警

3.2.1 建立預(yù)警制度,。區(qū)市場監(jiān)管局建立健全藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警制度，完善預(yù)警信息發(fā)布工作機制,。根據(jù)監(jiān)測信息,，對事件隱患提出分析評估意見，并根據(jù)評估結(jié)果進行預(yù)警,。

3.2.2 預(yù)警分級。預(yù)警根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果,，藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警分為四個等級，由高到低分為一級,、二級,、三級、四級,，分別用紅色,、橙色、黃色和藍色標(biāo)識,。

（1）一級：預(yù)計將要發(fā)生特別重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事件會隨時發(fā)生,，事態(tài)正趨于嚴(yán)重,。

（2）二級：預(yù)計將要發(fā)生重大以上藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，事件即將發(fā)生,，事態(tài)正在逐步擴大。

（3）三級：預(yù)計將要發(fā)生較大以上藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，事件已經(jīng)臨近，事態(tài)有擴大的趨勢,。

（4）四級：預(yù)計將要發(fā)生一般以上藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事件即將臨近,，事態(tài)可能會擴大,。

對于可能發(fā)生一級,、二級預(yù)警的，立即向上級報告,。對于可能發(fā)生三級,、四級預(yù)警的，由我區(qū)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處置,。

3.2.3 預(yù)警信息發(fā)布,。當(dāng)可預(yù)警的突發(fā)事件即將發(fā)生或者發(fā)生的可能性增大時，區(qū)指揮部辦公室根據(jù)分析評估結(jié)果,，確定預(yù)警信息內(nèi)容,，由預(yù)警信息發(fā)布機構(gòu)發(fā)布，同時向區(qū)委,、區(qū)政府報告,，通報相關(guān)部門、單位,。對于可能影響本區(qū)以外其它地區(qū)的預(yù)警信息,，按照程序上報市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管部門,。

3.2.4 應(yīng)對措施

發(fā)布黃色,、藍色預(yù)警后，采取以下響應(yīng)措施：

（1）加強對發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測,，對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，向社會發(fā)布與公眾有關(guān)的突發(fā)事件預(yù)測信息和分析評估結(jié)果,；

（2）組織有關(guān)部門和機構(gòu),、專家學(xué)者，對突發(fā)事件信息進行分析評估,，科學(xué)研判發(fā)展趨勢,；

（3）向社會公眾發(fā)布所涉藥品、醫(yī)療器械警示信息,，開展相關(guān)科普宣傳,；

（4）事件發(fā)生地要做好應(yīng)急處置工作，根據(jù)情況需要,，及時報請區(qū)人民政府予以支持和指導(dǎo),；按照區(qū)指揮部的部署和要求，做好相關(guān)工作,，相關(guān)情況及時報告區(qū)指揮部辦公室,。

（5）法律、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定的其他措施,。

3.2.5 預(yù)警級別調(diào)整和解除,。區(qū)指揮部、相關(guān)部門要密切關(guān)注藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進展情況,，依據(jù)事態(tài)變化情況和專家會商建議，按程序適時調(diào)整預(yù)警級別并及時發(fā)布,。當(dāng)確定突發(fā)事件不可能發(fā)生或者危害已經(jīng)解除時,，應(yīng)立即宣布解除預(yù)警，并通報相關(guān)部門,。

3.3 信息報告

3.3.1 報告責(zé)任主體

區(qū)指揮部建立信息報告制度,。各開發(fā)區(qū)、各部門,、各街鎮(zhèn)是向區(qū)指揮部報送藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息的責(zé)任主體。區(qū)指揮部是向區(qū)委,、區(qū)政府報送突發(fā)事件信息的責(zé)任主體,。

藥品、醫(yī)療器械檢驗,、監(jiān)測、核查機構(gòu),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在獲知有可能導(dǎo)致特別重大,、重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后,，按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關(guān)規(guī)定履行報告義務(wù),。

3.3.2 報告內(nèi)容

按照藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生,、發(fā)展,、控制過程，藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息報告分為初報,、續(xù)報、結(jié)報,。

（1）初報內(nèi)容主要包括：藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的名稱、性質(zhì),，事件發(fā)生時間,、地點、影響范圍,，受害者基本信息,、主要癥狀與體征,，所涉藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱,產(chǎn)品規(guī)格,、包裝及批號,，先期處置，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度,，下一步工作計劃等,。

（2）續(xù)報內(nèi)容主要包括：藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果,、產(chǎn)品控制情況,、事件影響評估、采取的控制措施,、發(fā)展趨勢等,。

（3）結(jié)報內(nèi)容主要包括：及時對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的起因,、性質(zhì),、影響、責(zé)任,、應(yīng)對等進行全面分析,，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題及時總結(jié)，并提出對今后類似事件的防范和處置建議,。

3.3.3 報告程序和時限

按照由下至上,、逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。

（1）藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,，必須第一時間向市場監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告,；醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，必須第一時間向衛(wèi)健部門報告,，同時向市場監(jiān)管部門報告,。

（2）根據(jù)區(qū)委、區(qū)政府關(guān)于信息報送的相關(guān)文件規(guī)定,，區(qū)市場監(jiān)管,、衛(wèi)健等部門接到報告后，必須在20分鐘內(nèi)向區(qū)委、區(qū)政府電話報送,，40分鐘內(nèi)書面報送區(qū)委,、區(qū)政府。續(xù)報要根據(jù)事件進展,，及時報告處置情況,、發(fā)展趨勢、衍生事態(tài)等信息,。對于要求核報的信息,，要迅速核實，及時續(xù)報反饋,。電話反饋時間不得超過20分鐘,，要求報送書面信息的，反饋時間不得超過40分鐘,。結(jié)報要在突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后20分鐘內(nèi)電話報告,，需要書面報送的，要在50分鐘內(nèi)完成,。對于領(lǐng)導(dǎo)指示,、批示及關(guān)切事項，要跟蹤落實并及時反饋情況,，原則上不得超過24小時,，領(lǐng)導(dǎo)有明確時限要求的按要求落實。

（3）區(qū)人民政府按照接報即報,、隨時續(xù)報的原則,，在接報后30分鐘內(nèi)電話報告，1小時內(nèi)書面向市政府報告,，報送藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件基本情況,。

（4）發(fā)生重大,、特別重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，在按流程報送信息的同時,，各開發(fā)區(qū)、各部門,、各街鎮(zhèn)主要領(lǐng)導(dǎo)可直接向區(qū)委,、區(qū)政府有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報告。

3.3.4 報告方式

突發(fā)事件信息報送分電話報告和書面報告兩種方式,。電話報告要講清報告人與聯(lián)系方式,，書面報告要注明報告人與審核人。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理,。

4 應(yīng)急處置

4.1 先期處置

藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件后,，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)和各市場監(jiān)管部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展醫(yī)療救治,、產(chǎn)品控制,、監(jiān)督抽驗、原因調(diào)查等先期處置工作,。

（1）事發(fā)地各開發(fā)區(qū)管委會、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府

事發(fā)地各開發(fā)區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府接到突發(fā)事件報告后,，應(yīng)立即組織當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管,、衛(wèi)健等部門，開展醫(yī)療救治工作,，現(xiàn)場調(diào)查核實,，采取緊急控制措施。重大情況應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)報區(qū)人民政府,。

（2）區(qū)市場監(jiān)管局

區(qū)市場監(jiān)管局接到可能引發(fā)較大以上突發(fā)事件的報告后，會同有關(guān)部門,，立即趕赴現(xiàn)場進行應(yīng)急處置，調(diào)查核實事件原因和進展情況，及時將有關(guān)情況報告區(qū)人民政府，并視情開展以下工作：

①組織對事件涉及的藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析,。對相關(guān)數(shù)據(jù)庫資料進行匯總統(tǒng)計,，同時密切跟蹤事件發(fā)展,，檢索國內(nèi)外相關(guān)資料,，隨時匯總、分析相關(guān)信息,，并及時上報。

②密切跟蹤事件發(fā)展情況,，進行初步分析研判，提出是否采取暫停銷售,、使用的建議,。

③對決定暫停銷售、使用的產(chǎn)品采取控制措施。

④加強對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào),。必要時,，組織臨床,、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場,，對病人或病例進行現(xiàn)場調(diào)查并初步進行關(guān)聯(lián)性評價；組織對涉及的藥品零售,、醫(yī)療器械經(jīng)營,、藥品使用單位、醫(yī)療器械使用單位進行檢查，對需要抽樣的相關(guān)產(chǎn)品進行抽檢。

⑤根據(jù)調(diào)查情況,，組織專家進行分析評價，對突發(fā)事件性質(zhì)和原因提出意見。

⑥根據(jù)突發(fā)事件進展和調(diào)查處置情況,，提出新聞宣傳方案,，經(jīng)核準(zhǔn)后，適時對外開展新聞發(fā)布工作,。

⑦加強應(yīng)急值守和信息報送。保證與事發(fā)地市場監(jiān)管部門保持24小時聯(lián)絡(luò)暢通,，聯(lián)系、協(xié)調(diào)事件涉及的非本區(qū)藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)管部門,，綜合、上報先期處置工作情況,，提出是否啟動本預(yù)案的建議,，報區(qū)人民政府。

4.2 分級響應(yīng)

初判發(fā)生特別重大,、重大突發(fā)事件,，以及跨區(qū)的突發(fā)事件，立即向上級報告,。初判發(fā)生較大,、一般突發(fā)事件，由我區(qū)負(fù)責(zé)處置,。對于事件本身較為敏感,，或發(fā)生在重點地區(qū)或重大活動舉辦,、重要會議召開等時期，需要提高響應(yīng)級別的,，立即向上級報告,。

4.3 響應(yīng)級別

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則,，藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為一級、二級,、三級,、四級。上級啟動一級應(yīng)急響應(yīng),，由區(qū)人民政府指揮協(xié)調(diào)各方面力量開展應(yīng)對工作,；上級啟動二級應(yīng)急響應(yīng),由區(qū)人民政府、區(qū)應(yīng)急委,、區(qū)指揮部,、事發(fā)地開展應(yīng)對工作；啟動三級應(yīng)急響應(yīng),，由區(qū)指揮部,、事發(fā)地開展應(yīng)對工作；啟動四級應(yīng)急響應(yīng),，一般由事發(fā)屬地開發(fā)區(qū),、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府指揮協(xié)調(diào)應(yīng)對工作,，區(qū)指揮部視情提供支持援助,，必要時組織指揮。

4.4 指揮協(xié)調(diào)

4.4.1指揮協(xié)調(diào)機制

設(shè)立現(xiàn)場指揮部后,，各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)的組織指揮機構(gòu)應(yīng)納入現(xiàn)場指揮部，在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對工作?，F(xiàn)場的各方面應(yīng)急力量要在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮調(diào)度下開展工作，嚴(yán)格遵守交通管理,、信息發(fā)布等工作要求,，及時報告工作進展。現(xiàn)場指揮部統(tǒng)一開設(shè)救援隊伍集結(jié)點,、物資收發(fā)點和新聞發(fā)布中心,，組織完善相關(guān)后勤保障。

國家和天津市工作組到達現(xiàn)場后，現(xiàn)場指揮部要主動對接,，匯報工作,，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)并做好相關(guān)保障工作。

4.4.2 指揮協(xié)調(diào)措施

（1）上級啟動一級應(yīng)急響應(yīng)：

①區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志,、有關(guān)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)立即赴現(xiàn)場指導(dǎo),、組織、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作,。

②成立濱海新區(qū)應(yīng)對XXXX突發(fā)事件指揮部（指揮部名稱根據(jù)事件時間,、類別確定），區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志任指揮長,。根據(jù)實際情況,，設(shè)副指揮長3至4名?？傊笓]部一般下設(shè)現(xiàn)場處置組、綜合協(xié)調(diào)組,、信息輿情組,、醫(yī)療救援組、治安維護組和事件調(diào)查組等工作組,，由有關(guān)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)任組長,。

③召開總指揮部工作會議，傳達貫徹市委,、市政府領(lǐng)導(dǎo)批示,、指示精神，落實市委,、市政府,、市總指揮部各項突發(fā)事件應(yīng)對措施和重大決策。

④法律,、法規(guī)規(guī)定以及上級要求的其他事項,。

（2）上級啟動二級應(yīng)急響應(yīng)：

①區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志、區(qū)應(yīng)急委和區(qū)指揮部有關(guān)負(fù)責(zé)同志立即赴現(xiàn)場指揮,、組織,、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。

②成立濱海新區(qū)應(yīng)對XXXX突發(fā)事件指揮部（指揮部名稱根據(jù)事件時間,、類別確定),，區(qū)應(yīng)急委主任或常務(wù)副主任任指揮長。根據(jù)實際情況,設(shè)副指揮長2至3名,。指揮部一般下設(shè)現(xiàn)場處置,、信息輿情、醫(yī)療救援、治安維護,、綜合保障,、事件調(diào)查等工作組，由有關(guān)負(fù)責(zé)同志任組長,。

③召開指揮部工作會議,，傳達市委、市政府有關(guān)要求,，聽取各方面情況匯報,，研究落實應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件人員救治,、應(yīng)急征用等各項重大決策,。

④研究藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息發(fā)布,、新聞報道和輿論引導(dǎo)工作,，根據(jù)市委、市政府要求,，第一時間發(fā)布權(quán)威信息,，回應(yīng)社會關(guān)切。

⑤法律,、法規(guī)規(guī)定以及上級要求的其他事項,。

（3）啟動三級響應(yīng)時：

①區(qū)指揮部辦公室主要負(fù)責(zé)同志赴現(xiàn)場指揮、指導(dǎo),、組織,、協(xié)調(diào)、支援應(yīng)急處置工作,。

②區(qū)指揮部辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)專業(yè)救援隊伍,、應(yīng)急救援物資等資源，與事發(fā)地開發(fā)區(qū),、街鎮(zhèn)應(yīng)急指揮機構(gòu)共同開展應(yīng)急處置工作,。

③事發(fā)地開發(fā)區(qū)管委會、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府應(yīng)急指揮機構(gòu)配合區(qū)指揮部開展應(yīng)急處置工作,。

④法律、法規(guī)規(guī)定以及區(qū)委,、區(qū)政府決定的其他事項,。

（4）啟動四級響應(yīng)時：

①事發(fā)地開發(fā)區(qū)管委會主要負(fù)責(zé)同志或相關(guān)負(fù)責(zé)同志，街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府主要負(fù)責(zé)同志立即趕赴事發(fā)現(xiàn)場,，負(fù)責(zé)指揮組織實施現(xiàn)場救援行動。

②區(qū)指揮部辦公室指派負(fù)責(zé)同志到現(xiàn)場協(xié)調(diào)、支援應(yīng)急處置工作,。

③區(qū)指揮部辦公室根據(jù)事發(fā)地開發(fā)區(qū),、街鎮(zhèn)申請，協(xié)調(diào)相關(guān)專業(yè)救援隊伍,、應(yīng)急救援裝備和應(yīng)急物資等資源參與處置,。

④法律、法規(guī)規(guī)定以及區(qū)委,、區(qū)政府決定的其他事項,。

4.5 處置措施

藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,，區(qū)人民政府視情況采取以下應(yīng)急處置措施：

及時對事件進行現(xiàn)場核實,，包括發(fā)生的時間、地點,、藥品,、醫(yī)療器械的名稱和生產(chǎn)批號，不良反應(yīng)表現(xiàn),、不良事件表現(xiàn)事件情況,，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)區(qū)衛(wèi)生健康委對病人開展救治,；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品,、醫(yī)療器械采取緊急控制措施,；組織對相關(guān)藥品,、醫(yī)療器械進行檢驗檢測；組織對藥品,、醫(yī)療器械的經(jīng)營,、使用現(xiàn)場進行調(diào)查。相關(guān)信息及時報告上級單位,。

組織對相關(guān)藥品,、醫(yī)療器械進行統(tǒng)計、溯源,，并根據(jù)情況組織對相關(guān)產(chǎn)品擴大抽驗,，委托具有資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)開展檢驗檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗外,，同時開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗檢測,。

4.6 新聞與輿情處置

4.6.1 較大、一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的新聞發(fā)布與輿論引導(dǎo)工作由區(qū)委宣傳部負(fù)責(zé),。區(qū)委宣傳部統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，成立信息輿情組，負(fù)責(zé)信息發(fā)布,、輿情分析,、輿情引導(dǎo)和媒體服務(wù)等工作。未經(jīng)批準(zhǔn),，參與應(yīng)急處置工作的單位和個人不得私自對外發(fā)布信息,。

4.6.2 區(qū)委網(wǎng)信辦組織有關(guān)單位做好網(wǎng)絡(luò)輿情分析工作，加強網(wǎng)絡(luò)媒體和移動新媒體信息發(fā)布,，引導(dǎo)網(wǎng)民依法,、理性表達意見，及時調(diào)控管控有害信息,，會同公安部門依法依規(guī)對散布謠言,、惡意炒作等行為進行處理。

4.7 應(yīng)急響應(yīng)調(diào)整

4.7.1 一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的事態(tài)進一步擴大,，預(yù)測將要或已經(jīng)發(fā)生較大突發(fā)事件時，區(qū)指揮部向區(qū)人民政府提出提升響應(yīng)等級建議,，區(qū)人民政府視情決定響應(yīng)升級,。預(yù)測將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生特別重大、重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時,，立即向上級報告。

4.7.2 對于持續(xù)時間較長短期無法消除的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，區(qū)指揮部應(yīng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況向區(qū)人民政府提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)等級建議，區(qū)人民政府視情決定提高或者降低應(yīng)急響應(yīng)等級,。

4.8 應(yīng)急結(jié)束

4.8.1 藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束，事件危害或威脅被控制,、消除,，應(yīng)急處置工作即告結(jié)束。

4.8.2 較大,、一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件經(jīng)區(qū)委、區(qū)政府研究批準(zhǔn)后,，由區(qū)人民政府或區(qū)指揮部宣布應(yīng)急結(jié)束,，各部門轉(zhuǎn)入常態(tài)工作。

4.8.3 現(xiàn)場應(yīng)急指揮部停止運行后,，通知相關(guān)方面解除應(yīng)急措施,進入過渡時期,。必要時,，通過信息發(fā)布平臺和新聞媒體等向社會發(fā)布應(yīng)急結(jié)束信息。緊急狀態(tài)決定的終止和公布依照法定程序執(zhí)行,。

5 后期處置

5.1 善后處置

5.1.1 善后處置工作在區(qū)委,、區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下，由事發(fā)地各開發(fā)區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府負(fù)責(zé)，區(qū)相關(guān)部門提供必要支持,。造成藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。

5.1.2 根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論,，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施,，涉嫌銷售假劣藥品、醫(yī)療器械并構(gòu)成犯罪的,，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作,。確定是產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)進行查處,。確定是臨床用藥,、用械不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)健部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理,。確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價,，再評價結(jié)果及時上報市藥監(jiān)局,。

5.2 調(diào)查評估

事件善后處置工作結(jié)束后，應(yīng)對突發(fā)事件進行調(diào)查評估和總結(jié),，主要工作內(nèi)容包括：

對事件發(fā)生的起因,、性質(zhì),、影響,、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力,、應(yīng)急保障能力,、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力,、恢復(fù)重建能力等問題,，進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn),，提出改進應(yīng)急處置預(yù)案的建議,，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告并按規(guī)定履行報告程序,。

6 保障機制

6.1 隊伍保障

各部門根據(jù)職責(zé)劃分、風(fēng)險防范應(yīng)對工作需要,，加強本行業(yè),、本領(lǐng)域?qū)I(yè)應(yīng)急救援隊伍的建設(shè)管理。組織隊伍技能培訓(xùn)和應(yīng)急演練,。

6.2 物資保障

各部門根據(jù)職責(zé)劃分,，分別負(fù)責(zé)本領(lǐng)域的應(yīng)急物資儲備工作，滿足處置突發(fā)事件的需要,。

6.3 經(jīng)費保障

區(qū)人民政府采取財政措施,，保障突發(fā)事件防范和應(yīng)對工作所需經(jīng)費。處置突發(fā)事件所需財政負(fù)擔(dān)的經(jīng)費,，按照財政事權(quán)與支出責(zé)任劃分原則分級負(fù)擔(dān),。

6.4 指揮和通信保障

各有關(guān)部門、各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)充分利用現(xiàn)有政府系統(tǒng)辦公業(yè)務(wù)資源和專業(yè)系統(tǒng)資源,，增強應(yīng)急通信能力，完善各級,、各類指揮調(diào)度機構(gòu)間通信網(wǎng)絡(luò),，保障通信暢通。

6.5 治安保障

區(qū)公安局組織有關(guān)力量予以配合,，做好警衛(wèi)工作,，嚴(yán)防危害社會安全穩(wěn)定的事件發(fā)生。加強社會治安秩序和保衛(wèi)工作,。

6.6 醫(yī)療救援保障

事件造成人員傷害的,，衛(wèi)健部門應(yīng)當(dāng)立即開展應(yīng)急救援工作，組織醫(yī)護人員立即趕赴現(xiàn)場,，開展醫(yī)療救治工作,。區(qū)紅十字會做好醫(yī)療救助志愿者隊伍培訓(xùn)工作，對傷病人員和其他受害者提供緊急救援和人道援助,。

6.7 交通運輸保障

區(qū)交通運輸局牽頭負(fù)責(zé),，健全完善運輸能力應(yīng)急調(diào)度機制，保證處置突發(fā)事件所需物資設(shè)備,、應(yīng)急救援人員和受到突發(fā)事件危害人員的優(yōu)先運送,。

6.8 宣傳培訓(xùn)教育

6.8.1 區(qū)市場監(jiān)管部門應(yīng)會同同級衛(wèi)健部門加強合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件,，提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥,、用械事件的發(fā)生,。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下,，要引導(dǎo)媒體正確報道，避免引起社會恐慌,。

6.8.2 區(qū)人民政府及其有關(guān)部門加強藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置組織實施技能和水平,。

7 預(yù)案保障

7.1 應(yīng)急演練

區(qū)市場監(jiān)管局要根據(jù)實際情況和工作需要,，結(jié)合地區(qū)風(fēng)險情況，每2年至少組織開展1次藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練,。通過演練檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力,，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估,，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。有關(guān)基層組織和企事業(yè)單位根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),，結(jié)合實際情況,，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急演練。

7.2 修訂

區(qū)指揮部結(jié)合應(yīng)急管理工作實際,，及時組織修訂預(yù)案,。遇有關(guān)情況發(fā)生重大變化可隨時修訂。修訂后的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)重新辦理審查,、論證,、備案等各項程序。

8 附則

8.1 術(shù)語解釋

（1）藥品：是指用于預(yù)防,、治療,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等,。

（2）醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。

（3）藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（4）醫(yī)療器械不良事件：指已上市的醫(yī)療器械,，在正常使用情況下發(fā)生的,，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

8.2 本預(yù)案由區(qū)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室修訂,，報區(qū)人民政府批準(zhǔn)后實施。各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)根據(jù)本預(yù)案編制修訂本地區(qū)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

8.3 本預(yù)案自發(fā)布之日起實施,，有效期5年,。《天津市濱海新區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》（津濱政辦函〔2018〕2號）同時廢止,。

各部門根據(jù)職責(zé)劃分,，分別負(fù)責(zé)本領(lǐng)域的應(yīng)急物資儲備工作，滿足處置突發(fā)事件的需要,。

6.3 經(jīng)費保障

區(qū)人民政府采取財政措施,，保障突發(fā)事件防范和應(yīng)對工作所需經(jīng)費。處置突發(fā)事件所需財政負(fù)擔(dān)的經(jīng)費,，按照財政事權(quán)與支出責(zé)任劃分原則分級負(fù)擔(dān),。

6.4 指揮和通信保障

各有關(guān)部門、各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)充分利用現(xiàn)有政府系統(tǒng)辦公業(yè)務(wù)資源和專業(yè)系統(tǒng)資源,，增強應(yīng)急通信能力，完善各級,、各類指揮調(diào)度機構(gòu)間通信網(wǎng)絡(luò),，保障通信暢通。

6.5 治安保障

區(qū)公安局組織有關(guān)力量予以配合,，做好警衛(wèi)工作,，嚴(yán)防危害社會安全穩(wěn)定的事件發(fā)生。加強社會治安秩序和保衛(wèi)工作,。

6.6 醫(yī)療救援保障

事件造成人員傷害的,，衛(wèi)健部門應(yīng)當(dāng)立即開展應(yīng)急救援工作，組織醫(yī)護人員立即趕赴現(xiàn)場,，開展醫(yī)療救治工作,。區(qū)紅十字會做好醫(yī)療救助志愿者隊伍培訓(xùn)工作，對傷病人員和其他受害者提供緊急救援和人道援助,。

6.7 交通運輸保障

區(qū)交通運輸局牽頭負(fù)責(zé),，健全完善運輸能力應(yīng)急調(diào)度機制,，保證處置突發(fā)事件所需物資設(shè)備、應(yīng)急救援人員和受到突發(fā)事件危害人員的優(yōu)先運送,。

6.8 宣傳培訓(xùn)教育

6.8.1 區(qū)市場監(jiān)管部門應(yīng)會同同級衛(wèi)健部門加強合理用藥宣傳,，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件,，提高全社會的防范和報告意識,，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生,。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下,，要引導(dǎo)媒體正確報道，避免引起社會恐慌,。

6.8.2 區(qū)人民政府及其有關(guān)部門加強藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置組織實施技能和水平,。

7 預(yù)案保障

7.1 應(yīng)急演練

區(qū)市場監(jiān)管局要根據(jù)實際情況和工作需要,，結(jié)合地區(qū)風(fēng)險情況，每2年至少組織開展1次藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練,。通過演練檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力,，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估,，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。有關(guān)基層組織和企事業(yè)單位根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),，結(jié)合實際情況,，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急演練。

7.2 修訂

區(qū)指揮部結(jié)合應(yīng)急管理工作實際,，及時組織修訂預(yù)案,。遇有關(guān)情況發(fā)生重大變化可隨時修訂。修訂后的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)重新辦理審查,、論證,、備案等各項程序。

8 附則

8.1 術(shù)語解釋

（1）藥品：是指用于預(yù)防,、治療,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

（2）醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。

（3）藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（4）醫(yī)療器械不良事件：指已上市的醫(yī)療器械,，在正常使用情況下發(fā)生的,，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

8.2 本預(yù)案由區(qū)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室修訂,，報區(qū)人民政府批準(zhǔn)后實施。各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)根據(jù)本預(yù)案編制修訂本地區(qū)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

8.3 本預(yù)案自發(fā)布之日起實施,，有效期5年,。《天津市濱海新區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》（津濱政辦函〔2018〕2號）同時廢止,。

設(shè)立天津市濱海新區(qū)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“區(qū)指揮部”），由濱海新區(qū)人民政府分管副區(qū)長任總指揮,，濱海新區(qū)市場監(jiān)督管理局局長任副總指揮,。負(fù)責(zé)貫徹落實區(qū)委、區(qū)政府關(guān)于藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對工作的方針,、政策，承接天津市應(yīng)對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件工作部署,，研究制定落實措施；部署本區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,，根據(jù)區(qū)委、區(qū)政府決策部署，由區(qū)指揮部組織領(lǐng)導(dǎo)各開發(fā)區(qū),、各部門,、各街鎮(zhèn)開展應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,。

2.2 辦事機構(gòu)

區(qū)指揮部下設(shè)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室，設(shè)在濱海新區(qū)市場監(jiān)督管理局,。辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)管局局長兼任,，副主任由局領(lǐng)導(dǎo)班子成員擔(dān)任。辦公室負(fù)責(zé)開展藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案編修,，完善藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案支撐文件,，協(xié)調(diào),、指導(dǎo)成員單位開展藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,。

2.3 成員單位及職責(zé)

區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)新聞媒體配合有關(guān)部門發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置宣傳報道,、輿情監(jiān)測和輿論引導(dǎo)工作，堅持正面宣傳為主,；組織新聞媒體做好對外宣傳工作,。

區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)區(qū)指揮部辦公室日常工作，負(fù)責(zé)收集和上報藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息,；協(xié)調(diào)有關(guān)部門和單位開展應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)控制突發(fā)事件涉及的相關(guān)藥品,、醫(yī)療器械,，并組織開展應(yīng)急檢驗；組織召開專家組會議,；查處事件中涉及的藥品,、醫(yī)療器械違法案件，及時向濱海新區(qū)人民政府和市級藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)管部門報告情況,，并通報有關(guān)部門和單位等。

區(qū)衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生救援,、現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查,、病源學(xué)監(jiān)測和病因及危險因素的分析工作,，會同市場監(jiān)管部門做好事件處置的相關(guān)工作；組織對事件患者的醫(yī)療救治,；及時向區(qū)市場監(jiān)管局通報藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件流行病學(xué)調(diào)查報告；配合遴選并組織專家論證,。

區(qū)財政局：負(fù)責(zé)按照區(qū)指揮部意見,，遵循應(yīng)急事件處置工作程序來保障藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急資金,。

區(qū)公安局：負(fù)責(zé)查辦區(qū)指揮部交辦,，藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)管部門移交和公安機關(guān)自偵的涉及藥品和醫(yī)療器械案件（公安機關(guān)自偵案件應(yīng)及時通報區(qū)市場監(jiān)管局）,；配合開展對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的調(diào)查,；參與事件應(yīng)急處置和交通,、治安維護，依法打擊藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生過程中的違法犯罪活動,。

區(qū)交通運輸局：負(fù)責(zé)配合區(qū)市場監(jiān)管局做好運輸環(huán)節(jié)的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件調(diào)查和應(yīng)急處置工作,；負(fù)責(zé)在藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中做好公路保障保暢工作，協(xié)調(diào)運力,，優(yōu)先保障救援隊伍,、物資和事件涉及病人的運輸。

區(qū)教體局：負(fù)責(zé)配合區(qū)市場監(jiān)管局做好藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中涉及學(xué)生,、幼兒的應(yīng)急處置和調(diào)查處理，做好在校學(xué)生,、教職工的宣傳教育和自我防護工作,。

區(qū)民政局：配合相關(guān)部門對全區(qū)養(yǎng)老機構(gòu)發(fā)生的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進行應(yīng)急處置和調(diào)查處理,；督促全區(qū)養(yǎng)老機構(gòu)建立健全藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案或處置方案；因突發(fā)事件導(dǎo)致基本生活陷入困境的家庭,，按照相關(guān)政策給予基本生活救助,。

區(qū)信訪辦：負(fù)責(zé)辦理和接訪因藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪事項,。

區(qū)文化和旅游局：負(fù)責(zé)做好藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件廣播影視安全播出的監(jiān)督管理和技術(shù)保障工作。

各開發(fā)區(qū)、各街鎮(zhèn)：負(fù)責(zé)配合各相關(guān)部門開展轄區(qū)內(nèi)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,，按照相關(guān)規(guī)定及時向區(qū)指揮部報告事件調(diào)查處置的初始情況、事件進展,、總結(jié)報告,；督促轄區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人履行藥品、醫(yī)療器械安全主體責(zé)任,，配合各相關(guān)部門做好事件調(diào)查,、患者救治和安撫、善后處置,、輿情防控等工作,。

根據(jù)應(yīng)急處置工作實際需要，區(qū)指揮部可對成員單位進行必要調(diào)整,，各有關(guān)部門按照要求依法依規(guī)開展相關(guān)工作,。

2.4 現(xiàn)場指揮部工作組及職責(zé)

根據(jù)應(yīng)急處置工作需要就近組建現(xiàn)場指揮部，指揮調(diào)度現(xiàn)場應(yīng)急救援力量,、調(diào)配應(yīng)急物資,，協(xié)調(diào)有關(guān)單位開展搶險救援、醫(yī)療救護,、轉(zhuǎn)移疏散,、治安維護等工作。到現(xiàn)場參加應(yīng)急處置的各方面應(yīng)急力量應(yīng)主動向現(xiàn)場指揮部報到,、受領(lǐng)任務(wù),，接受現(xiàn)場指揮部的指揮調(diào)度，及時報告現(xiàn)場情況和處置進展,。根據(jù)工作需要,，現(xiàn)場指揮部一般設(shè)立現(xiàn)場處置組、綜合協(xié)調(diào)組,、信息輿情組,、醫(yī)療救援組、治安維護組和事件調(diào)查組等工作組,。

（1）現(xiàn)場處置組：由現(xiàn)場總指揮負(fù)責(zé),。發(fā)生較大突發(fā)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志任現(xiàn)場總指揮,；發(fā)生一般突發(fā)事件，由區(qū)人民政府指定的負(fù)責(zé)同志任現(xiàn)場總指揮,。

（2）綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,，負(fù)責(zé)現(xiàn)場指揮部日常事務(wù)工作,；收集、整理,、上報突發(fā)事件處置信息,；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào),、提供必要的經(jīng)費保障,；經(jīng)現(xiàn)場指揮部授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài),；承擔(dān)現(xiàn)場指揮部交辦的其他工作,。

（3）信息輿情組：由區(qū)委宣傳部牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新聞媒體及時報道藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的處置進展情況,，積極正確引導(dǎo)輿論；及時收集,、整理,、報送輿情監(jiān)測等相關(guān)信息,；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請和管理工作,，及時向社會發(fā)布有關(guān)信息。

（4）醫(yī)療救援組：由區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭,，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療衛(wèi)生救援,，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展搶救工作。

（5）治安維護組：由區(qū)公安局牽頭,，負(fù)責(zé)配合開展對突發(fā)事件調(diào)查中的應(yīng)急處置和交通,、治安維護。

（6）事件調(diào)查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,，區(qū)衛(wèi)生健康委,、區(qū)公安局等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查突發(fā)事件發(fā)生原因,，提出調(diào)查結(jié)論,、防范意見和處置建議，為藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置提供依據(jù),；組織對問題產(chǎn)品采取緊急控制措施和應(yīng)急檢驗，防止危害蔓延擴大,，控制事態(tài)發(fā)展,，對相關(guān)產(chǎn)品追蹤溯源；查處突發(fā)事件所涉及相關(guān)案件,。

2.5 專家咨詢機構(gòu)

藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,，由區(qū)市場監(jiān)管局，會同區(qū)衛(wèi)生健康委,，從藥學(xué),、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué),、流行病學(xué),、公共衛(wèi)生管理學(xué)等方面遴選相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)開展應(yīng)急管理課題研究,，為突發(fā)事件風(fēng)險排查,、應(yīng)急處置和救援、調(diào)查評估等工作提供技術(shù)支持,。

3 運行機制

3.1 監(jiān)測

區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品,、醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作，在綜合利用現(xiàn)有檢測機構(gòu)能力的基礎(chǔ)上,，通過區(qū)檢驗檢測中心監(jiān)測到的或投訴舉報中心接到的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息等，收集,、匯總,、分析藥品、醫(yī)療器械安全信息和突發(fā)事件信息,，監(jiān)測潛在的或已經(jīng)發(fā)生的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息，及時發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險,。

各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)應(yīng)急管理機構(gòu)，根據(jù)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的等級,、趨勢和危害程度，依職責(zé)做好配合工作,，及時向區(qū)指揮部辦公室提供相應(yīng)的監(jiān)測巡查信息,。

3.2 預(yù)警

3.2.1 建立預(yù)警制度。區(qū)市場監(jiān)管局建立健全藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警制度,，完善預(yù)警信息發(fā)布工作機制。根據(jù)監(jiān)測信息,，對事件隱患提出分析評估意見,，并根據(jù)評估結(jié)果進行預(yù)警。

3.2.2 預(yù)警分級,。預(yù)警根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果,，藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警分為四個等級，由高到低分為一級,、二級,、三級、四級,，分別用紅色,、橙色、黃色和藍色標(biāo)識,。

（1）一級：預(yù)計將要發(fā)生特別重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事件會隨時發(fā)生,，事態(tài)正趨于嚴(yán)重,。

（2）二級：預(yù)計將要發(fā)生重大以上藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，事件即將發(fā)生,，事態(tài)正在逐步擴大。

（3）三級：預(yù)計將要發(fā)生較大以上藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，事件已經(jīng)臨近，事態(tài)有擴大的趨勢,。

（4）四級：預(yù)計將要發(fā)生一般以上藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事件即將臨近,，事態(tài)可能會擴大。

對于可能發(fā)生一級,、二級預(yù)警的,，立即向上級報告。對于可能發(fā)生三級,、四級預(yù)警的,，由我區(qū)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處置。

3.2.3 預(yù)警信息發(fā)布,。當(dāng)可預(yù)警的突發(fā)事件即將發(fā)生或者發(fā)生的可能性增大時,，區(qū)指揮部辦公室根據(jù)分析評估結(jié)果，確定預(yù)警信息內(nèi)容,，由預(yù)警信息發(fā)布機構(gòu)發(fā)布,，同時向區(qū)委、區(qū)政府報告,，通報相關(guān)部門,、單位,。對于可能影響本區(qū)以外其它地區(qū)的預(yù)警信息，按照程序上報市藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)管部門,。

3.2.4 應(yīng)對措施

發(fā)布黃色、藍色預(yù)警后,，采取以下響應(yīng)措施：

（1）加強對發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測,，對藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析,，向社會發(fā)布與公眾有關(guān)的突發(fā)事件預(yù)測信息和分析評估結(jié)果,；

（2）組織有關(guān)部門和機構(gòu)、專家學(xué)者,，對突發(fā)事件信息進行分析評估,，科學(xué)研判發(fā)展趨勢；

（3）向社會公眾發(fā)布所涉藥品,、醫(yī)療器械警示信息,，開展相關(guān)科普宣傳；

（4）事件發(fā)生地要做好應(yīng)急處置工作,，根據(jù)情況需要,，及時報請區(qū)人民政府予以支持和指導(dǎo)；按照區(qū)指揮部的部署和要求,，做好相關(guān)工作,，相關(guān)情況及時報告區(qū)指揮部辦公室。

（5）法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定的其他措施。

3.2.5 預(yù)警級別調(diào)整和解除,。區(qū)指揮部,、相關(guān)部門要密切關(guān)注藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進展情況,，依據(jù)事態(tài)變化情況和專家會商建議,，按程序適時調(diào)整預(yù)警級別并及時發(fā)布。當(dāng)確定突發(fā)事件不可能發(fā)生或者危害已經(jīng)解除時,，應(yīng)立即宣布解除預(yù)警,，并通報相關(guān)部門。

3.3 信息報告

3.3.1 報告責(zé)任主體

區(qū)指揮部建立信息報告制度,。各開發(fā)區(qū),、各部門、各街鎮(zhèn)是向區(qū)指揮部報送藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息的責(zé)任主體,。區(qū)指揮部是向區(qū)委,、區(qū)政府報送突發(fā)事件信息的責(zé)任主體。

藥品,、醫(yī)療器械檢驗,、監(jiān)測、核查機構(gòu),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在獲知有可能導(dǎo)致特別重大,、重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后,，按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關(guān)規(guī)定履行報告義務(wù),。

3.3.2 報告內(nèi)容

按照藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生,、發(fā)展,、控制過程，藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息報告分為初報,、續(xù)報、結(jié)報,。

（1）初報內(nèi)容主要包括：藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的名稱、性質(zhì),，事件發(fā)生時間,、地點、影響范圍,，受害者基本信息,、主要癥狀與體征，所涉藥品零售企業(yè),、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱,產(chǎn)品規(guī)格,、包裝及批號，先期處置,，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃等,。

（2）續(xù)報內(nèi)容主要包括：藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況,、事件影響評估,、采取的控制措施、發(fā)展趨勢等,。

（3）結(jié)報內(nèi)容主要包括：及時對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的起因,、性質(zhì)、影響,、責(zé)任,、應(yīng)對等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題及時總結(jié),，并提出對今后類似事件的防范和處置建議,。

3.3.3 報告程序和時限

按照由下至上、逐級報告的原則,，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（1）藥品零售企業(yè),、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，必須第一時間向市場監(jiān)管部門,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告,；醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,，必須第一時間向衛(wèi)健部門報告,，同時向市場監(jiān)管部門報告。

（2）根據(jù)區(qū)委,、區(qū)政府關(guān)于信息報送的相關(guān)文件規(guī)定,，區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)健等部門接到報告后,，必須在20分鐘內(nèi)向區(qū)委,、區(qū)政府電話報送，40分鐘內(nèi)書面報送區(qū)委,、區(qū)政府,。續(xù)報要根據(jù)事件進展，及時報告處置情況,、發(fā)展趨勢,、衍生事態(tài)等信息。對于要求核報的信息,，要迅速核實,，及時續(xù)報反饋。電話反饋時間不得超過20分鐘,，要求報送書面信息的,，反饋時間不得超過40分鐘。結(jié)報要在突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后20分鐘內(nèi)電話報告，需要書面報送的,，要在50分鐘內(nèi)完成,。對于領(lǐng)導(dǎo)指示、批示及關(guān)切事項,，要跟蹤落實并及時反饋情況,，原則上不得超過24小時，領(lǐng)導(dǎo)有明確時限要求的按要求落實,。

（3）區(qū)人民政府按照接報即報,、隨時續(xù)報的原則，在接報后30分鐘內(nèi)電話報告,，1小時內(nèi)書面向市政府報告,，報送藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件基本情況,。

（4）發(fā)生重大,、特別重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，在按流程報送信息的同時,，各開發(fā)區(qū)、各部門,、各街鎮(zhèn)主要領(lǐng)導(dǎo)可直接向區(qū)委,、區(qū)政府有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報告。

3.3.4 報告方式

突發(fā)事件信息報送分電話報告和書面報告兩種方式,。電話報告要講清報告人與聯(lián)系方式,，書面報告要注明報告人與審核人。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理,。

4 應(yīng)急處置

4.1 先期處置

藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下,，事發(fā)地各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)和各市場監(jiān)管部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展醫(yī)療救治,、產(chǎn)品控制,、監(jiān)督抽驗、原因調(diào)查等先期處置工作,。

（1）事發(fā)地各開發(fā)區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府

事發(fā)地各開發(fā)區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府接到突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即組織當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管,、衛(wèi)健等部門,，開展醫(yī)療救治工作，現(xiàn)場調(diào)查核實,，采取緊急控制措施,。重大情況應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)報區(qū)人民政府。

（2）區(qū)市場監(jiān)管局

區(qū)市場監(jiān)管局接到可能引發(fā)較大以上突發(fā)事件的報告后,，會同有關(guān)部門,，立即趕赴現(xiàn)場進行應(yīng)急處置，調(diào)查核實事件原因和進展情況,，及時將有關(guān)情況報告區(qū)人民政府,，并視情開展以下工作：

①組織對事件涉及的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析,。對相關(guān)數(shù)據(jù)庫資料進行匯總統(tǒng)計,，同時密切跟蹤事件發(fā)展，檢索國內(nèi)外相關(guān)資料,，隨時匯總,、分析相關(guān)信息，并及時上報,。

②密切跟蹤事件發(fā)展情況,，進行初步分析研判，提出是否采取暫停銷售,、使用的建議,。

③對決定暫停銷售、使用的產(chǎn)品采取控制措施,。

④加強對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時,，組織臨床,、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進行現(xiàn)場調(diào)查并初步進行關(guān)聯(lián)性評價,；組織對涉及的藥品零售,、醫(yī)療器械經(jīng)營、藥品使用單位,、醫(yī)療器械使用單位進行檢查,，對需要抽樣的相關(guān)產(chǎn)品進行抽檢。

⑤根據(jù)調(diào)查情況,，組織專家進行分析評價,，對突發(fā)事件性質(zhì)和原因提出意見,。

⑥根據(jù)突發(fā)事件進展和調(diào)查處置情況，提出新聞宣傳方案,，經(jīng)核準(zhǔn)后,，適時對外開展新聞發(fā)布工作。

⑦加強應(yīng)急值守和信息報送,。保證與事發(fā)地市場監(jiān)管部門保持24小時聯(lián)絡(luò)暢通,，聯(lián)系、協(xié)調(diào)事件涉及的非本區(qū)藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)管部門,，綜合、上報先期處置工作情況,，提出是否啟動本預(yù)案的建議,，報區(qū)人民政府。

4.2 分級響應(yīng)

初判發(fā)生特別重大,、重大突發(fā)事件,，以及跨區(qū)的突發(fā)事件，立即向上級報告,。初判發(fā)生較大,、一般突發(fā)事件，由我區(qū)負(fù)責(zé)處置,。對于事件本身較為敏感,，或發(fā)生在重點地區(qū)或重大活動舉辦、重要會議召開等時期,，需要提高響應(yīng)級別的,，立即向上級報告。

4.3 響應(yīng)級別

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、分級負(fù)責(zé)的原則,，藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為一級,、二級,、三級、四級,。上級啟動一級應(yīng)急響應(yīng),，由區(qū)人民政府指揮協(xié)調(diào)各方面力量開展應(yīng)對工作；上級啟動二級應(yīng)急響應(yīng),由區(qū)人民政府,、區(qū)應(yīng)急委,、區(qū)指揮部、事發(fā)地開展應(yīng)對工作,；啟動三級應(yīng)急響應(yīng),，由區(qū)指揮部,、事發(fā)地開展應(yīng)對工作；啟動四級應(yīng)急響應(yīng),，一般由事發(fā)屬地開發(fā)區(qū),、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府指揮協(xié)調(diào)應(yīng)對工作,，區(qū)指揮部視情提供支持援助，必要時組織指揮,。

4.4 指揮協(xié)調(diào)

4.4.1指揮協(xié)調(diào)機制

設(shè)立現(xiàn)場指揮部后,，各開發(fā)區(qū)、各街鎮(zhèn)的組織指揮機構(gòu)應(yīng)納入現(xiàn)場指揮部,，在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。現(xiàn)場的各方面應(yīng)急力量要在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮調(diào)度下開展工作,，嚴(yán)格遵守交通管理,、信息發(fā)布等工作要求，及時報告工作進展?，F(xiàn)場指揮部統(tǒng)一開設(shè)救援隊伍集結(jié)點,、物資收發(fā)點和新聞發(fā)布中心，組織完善相關(guān)后勤保障,。

國家和天津市工作組到達現(xiàn)場后,，現(xiàn)場指揮部要主動對接，匯報工作,，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)并做好相關(guān)保障工作,。

4.4.2 指揮協(xié)調(diào)措施

（1）上級啟動一級應(yīng)急響應(yīng)：

①區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志、有關(guān)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)立即赴現(xiàn)場指導(dǎo),、組織,、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。

②成立濱海新區(qū)應(yīng)對XXXX突發(fā)事件指揮部（指揮部名稱根據(jù)事件時間,、類別確定）,，區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志任指揮長。根據(jù)實際情況,，設(shè)副指揮長3至4名,。總指揮部一般下設(shè)現(xiàn)場處置組,、綜合協(xié)調(diào)組,、信息輿情組、醫(yī)療救援組,、治安維護組和事件調(diào)查組等工作組,，由有關(guān)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)任組長,。

③召開總指揮部工作會議，傳達貫徹市委,、市政府領(lǐng)導(dǎo)批示,、指示精神，落實市委,、市政府,、市總指揮部各項突發(fā)事件應(yīng)對措施和重大決策。

④法律,、法規(guī)規(guī)定以及上級要求的其他事項,。

（2）上級啟動二級應(yīng)急響應(yīng)：

①區(qū)人民政府主要負(fù)責(zé)同志、區(qū)應(yīng)急委和區(qū)指揮部有關(guān)負(fù)責(zé)同志立即赴現(xiàn)場指揮,、組織,、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。

②成立濱海新區(qū)應(yīng)對XXXX突發(fā)事件指揮部（指揮部名稱根據(jù)事件時間,、類別確定),，區(qū)應(yīng)急委主任或常務(wù)副主任任指揮長。根據(jù)實際情況,設(shè)副指揮長2至3名,。指揮部一般下設(shè)現(xiàn)場處置,、信息輿情、醫(yī)療救援,、治安維護,、綜合保障、事件調(diào)查等工作組,，由有關(guān)負(fù)責(zé)同志任組長,。

③召開指揮部工作會議，傳達市委,、市政府有關(guān)要求,，聽取各方面情況匯報，研究落實應(yīng)對藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件人員救治,、應(yīng)急征用等各項重大決策。

④研究藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息發(fā)布,、新聞報道和輿論引導(dǎo)工作，根據(jù)市委,、市政府要求,，第一時間發(fā)布權(quán)威信息，回應(yīng)社會關(guān)切,。

⑤法律,、法規(guī)規(guī)定以及上級要求的其他事項,。

（3）啟動三級響應(yīng)時：

①區(qū)指揮部辦公室主要負(fù)責(zé)同志赴現(xiàn)場指揮、指導(dǎo),、組織,、協(xié)調(diào)、支援應(yīng)急處置工作,。

②區(qū)指揮部辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)專業(yè)救援隊伍,、應(yīng)急救援物資等資源，與事發(fā)地開發(fā)區(qū),、街鎮(zhèn)應(yīng)急指揮機構(gòu)共同開展應(yīng)急處置工作,。

③事發(fā)地開發(fā)區(qū)管委會、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府應(yīng)急指揮機構(gòu)配合區(qū)指揮部開展應(yīng)急處置工作。

④法律,、法規(guī)規(guī)定以及區(qū)委,、區(qū)政府決定的其他事項,。

（4）啟動四級響應(yīng)時：

①事發(fā)地開發(fā)區(qū)管委會主要負(fù)責(zé)同志或相關(guān)負(fù)責(zé)同志,，街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府主要負(fù)責(zé)同志立即趕赴事發(fā)現(xiàn)場,，負(fù)責(zé)指揮組織實施現(xiàn)場救援行動,。

②區(qū)指揮部辦公室指派負(fù)責(zé)同志到現(xiàn)場協(xié)調(diào),、支援應(yīng)急處置工作。

③區(qū)指揮部辦公室根據(jù)事發(fā)地開發(fā)區(qū),、街鎮(zhèn)申請,，協(xié)調(diào)相關(guān)專業(yè)救援隊伍、應(yīng)急救援裝備和應(yīng)急物資等資源參與處置,。

④法律,、法規(guī)規(guī)定以及區(qū)委、區(qū)政府決定的其他事項,。

4.5 處置措施

藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)人民政府視情況采取以下應(yīng)急處置措施：

及時對事件進行現(xiàn)場核實,，包括發(fā)生的時間,、地點、藥品,、醫(yī)療器械的名稱和生產(chǎn)批號,，不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良事件表現(xiàn)事件情況,，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù),；協(xié)調(diào)區(qū)衛(wèi)生健康委對病人開展救治,；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施,；組織對相關(guān)藥品,、醫(yī)療器械進行檢驗檢測；組織對藥品,、醫(yī)療器械的經(jīng)營,、使用現(xiàn)場進行調(diào)查。相關(guān)信息及時報告上級單位,。

組織對相關(guān)藥品,、醫(yī)療器械進行統(tǒng)計、溯源,，并根據(jù)情況組織對相關(guān)產(chǎn)品擴大抽驗,，委托具有資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)開展檢驗檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗外,，同時開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗檢測,。

4.6 新聞與輿情處置

4.6.1 較大、一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的新聞發(fā)布與輿論引導(dǎo)工作由區(qū)委宣傳部負(fù)責(zé),。區(qū)委宣傳部統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，成立信息輿情組,，負(fù)責(zé)信息發(fā)布,、輿情分析、輿情引導(dǎo)和媒體服務(wù)等工作,。未經(jīng)批準(zhǔn),，參與應(yīng)急處置工作的單位和個人不得私自對外發(fā)布信息。

4.6.2 區(qū)委網(wǎng)信辦組織有關(guān)單位做好網(wǎng)絡(luò)輿情分析工作,，加強網(wǎng)絡(luò)媒體和移動新媒體信息發(fā)布,，引導(dǎo)網(wǎng)民依法、理性表達意見,，及時調(diào)控管控有害信息,，會同公安部門依法依規(guī)對散布謠言、惡意炒作等行為進行處理,。

4.7 應(yīng)急響應(yīng)調(diào)整

4.7.1 一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的事態(tài)進一步擴大，預(yù)測將要或已經(jīng)發(fā)生較大突發(fā)事件時,，區(qū)指揮部向區(qū)人民政府提出提升響應(yīng)等級建議,，區(qū)人民政府視情決定響應(yīng)升級。預(yù)測將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生特別重大、重大藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時,，立即向上級報告。

4.7.2 對于持續(xù)時間較長短期無法消除的藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,，區(qū)指揮部應(yīng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況向區(qū)人民政府提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)等級建議，區(qū)人民政府視情決定提高或者降低應(yīng)急響應(yīng)等級,。

4.8 應(yīng)急結(jié)束

4.8.1 藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束，事件危害或威脅被控制,、消除,，應(yīng)急處置工作即告結(jié)束。

4.8.2 較大,、一般藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件經(jīng)區(qū)委、區(qū)政府研究批準(zhǔn)后,，由區(qū)人民政府或區(qū)指揮部宣布應(yīng)急結(jié)束,，各部門轉(zhuǎn)入常態(tài)工作。

4.8.3 現(xiàn)場應(yīng)急指揮部停止運行后,，通知相關(guān)方面解除應(yīng)急措施,進入過渡時期。必要時,，通過信息發(fā)布平臺和新聞媒體等向社會發(fā)布應(yīng)急結(jié)束信息,。緊急狀態(tài)決定的終止和公布依照法定程序執(zhí)行。

5 后期處置

5.1 善后處置

5.1.1 善后處置工作在區(qū)委,、區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下,，由事發(fā)地各開發(fā)區(qū)管委會、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府負(fù)責(zé),，區(qū)相關(guān)部門提供必要支持。造成藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償,。

5.1.2 根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施,，涉嫌銷售假劣藥品,、醫(yī)療器械并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作,。確定是產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的,，依法對有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)進行查處。確定是臨床用藥,、用械不合理或錯誤導(dǎo)致的,，移交衛(wèi)健部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理,。確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的,，盡快組織開展安全性再評價,，再評價結(jié)果及時上報市藥監(jiān)局。

5.2 調(diào)查評估

事件善后處置工作結(jié)束后,，應(yīng)對突發(fā)事件進行調(diào)查評估和總結(jié),，主要工作內(nèi)容包括：

對事件發(fā)生的起因、性質(zhì),、影響,、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力,、應(yīng)急保障能力,、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力,、恢復(fù)重建能力等問題,，進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn),，提出改進應(yīng)急處置預(yù)案的建議,，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告并按規(guī)定履行報告程序。

6 保障機制

6.1 隊伍保障

各部門根據(jù)職責(zé)劃分,、風(fēng)險防范應(yīng)對工作需要,，加強本行業(yè)、本領(lǐng)域?qū)I(yè)應(yīng)急救援隊伍的建設(shè)管理,。組織隊伍技能培訓(xùn)和應(yīng)急演練,。

6.2 物資保障

各部門根據(jù)職責(zé)劃分，分別負(fù)責(zé)本領(lǐng)域的應(yīng)急物資儲備工作,，滿足處置突發(fā)事件的需要,。

6.3 經(jīng)費保障

區(qū)人民政府采取財政措施，保障突發(fā)事件防范和應(yīng)對工作所需經(jīng)費,。處置突發(fā)事件所需財政負(fù)擔(dān)的經(jīng)費,，按照財政事權(quán)與支出責(zé)任劃分原則分級負(fù)擔(dān)。

6.4 指揮和通信保障

各有關(guān)部門,、各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)充分利用現(xiàn)有政府系統(tǒng)辦公業(yè)務(wù)資源和專業(yè)系統(tǒng)資源，增強應(yīng)急通信能力,，完善各級,、各類指揮調(diào)度機構(gòu)間通信網(wǎng)絡(luò)，保障通信暢通。

6.5 治安保障

區(qū)公安局組織有關(guān)力量予以配合,，做好警衛(wèi)工作,，嚴(yán)防危害社會安全穩(wěn)定的事件發(fā)生。加強社會治安秩序和保衛(wèi)工作,。

6.6 醫(yī)療救援保障

事件造成人員傷害的,，衛(wèi)健部門應(yīng)當(dāng)立即開展應(yīng)急救援工作，組織醫(yī)護人員立即趕赴現(xiàn)場,，開展醫(yī)療救治工作,。區(qū)紅十字會做好醫(yī)療救助志愿者隊伍培訓(xùn)工作，對傷病人員和其他受害者提供緊急救援和人道援助,。

6.7 交通運輸保障

區(qū)交通運輸局牽頭負(fù)責(zé),，健全完善運輸能力應(yīng)急調(diào)度機制，保證處置突發(fā)事件所需物資設(shè)備,、應(yīng)急救援人員和受到突發(fā)事件危害人員的優(yōu)先運送,。

6.8 宣傳培訓(xùn)教育

6.8.1 區(qū)市場監(jiān)管部門應(yīng)會同同級衛(wèi)健部門加強合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件,，提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥,、用械事件的發(fā)生,。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體正確報道,，避免引起社會恐慌,。

6.8.2 區(qū)人民政府及其有關(guān)部門加強藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作,，提高應(yīng)急處置組織實施技能和水平。

7 預(yù)案保障

7.1 應(yīng)急演練

區(qū)市場監(jiān)管局要根據(jù)實際情況和工作需要,，結(jié)合地區(qū)風(fēng)險情況,，每2年至少組織開展1次藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練,。通過演練檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備,、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估,，進一步完善應(yīng)急預(yù)案,。有關(guān)基層組織和企事業(yè)單位根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實際情況,，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急演練,。

7.2 修訂

區(qū)指揮部結(jié)合應(yīng)急管理工作實際，及時組織修訂預(yù)案。遇有關(guān)情況發(fā)生重大變化可隨時修訂,。修訂后的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)重新辦理審查,、論證、備案等各項程序,。

8 附則

8.1 術(shù)語解釋

（1）藥品：是指用于預(yù)防,、治療、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥,、化學(xué)藥和生物制品等,。

（2）醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

（3）藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng),。

（4）醫(yī)療器械不良事件：指已上市的醫(yī)療器械,，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,。

8.2 本預(yù)案由區(qū)藥品,、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室修訂，報區(qū)人民政府批準(zhǔn)后實施,。各開發(fā)區(qū),、各街鎮(zhèn)根據(jù)本預(yù)案編制修訂本地區(qū)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,。

8.3 本預(yù)案自發(fā)布之日起實施,，有效期5年?！短旖蚴袨I海新區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》（津濱政辦函〔2018〕2號）同時廢止,。