陳健代表：

您提出的關(guān)于自貿(mào)區(qū)醫(yī)療醫(yī)藥先行先試的建議,，經(jīng)會(huì)同市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管委研究答復(fù)如下：

首先,，感謝您對(duì)濱海新區(qū)工作的關(guān)心和支持,。

一、前期開展工作情況

為進(jìn)一步發(fā)揮中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱“天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)”）先行先試作用,，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得更多首創(chuàng)性,、突破性成果，在國家藥監(jiān)局,、市藥監(jiān)局,、市和區(qū)衛(wèi)健委、天津海關(guān)等部門的指導(dǎo)推動(dòng)下,，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)在國外已上市國內(nèi)未上市臨床急需進(jìn)口藥品上,，始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，大膽嘗試,，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的實(shí)際需求,，積極推進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥品綠色通道試點(diǎn)。天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)是繼海南博鰲樂城之后,，全國第二個(gè)成功引進(jìn)國外已上市國內(nèi)未上市的藥品并實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用的區(qū)域,，截至2024年3月，天津市共獲得國家藥監(jiān)局臨床急需進(jìn)口藥品批件13個(gè),，涉及進(jìn)口藥品6種,，使患者不用走出國門，就可以使用國際上最先進(jìn)藥品,。

二,、進(jìn)一步暢通臨床急需進(jìn)口藥械審批通道

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》“第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,?！痹趪蚁嚓P(guān)部委以及市有關(guān)部門的通力配合下，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)“臨床急需進(jìn)口藥品綠色通道”順利開展,，形成了臨床急需進(jìn)口藥品“天津模式”,。同時(shí)，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)多次帶隊(duì)赴海南博鰲學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法,，不斷優(yōu)化臨床急需進(jìn)口藥品申報(bào)流程,，縮短臨床急需進(jìn)口藥品落地時(shí)間，使患者能夠及早獲得治療,。

目前,，國家藥監(jiān)局正在制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，待該文件發(fā)布后,，符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按要求申請(qǐng)急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口,。此外，國家藥監(jiān)局已同意天津市按照商務(wù)部等六部門《關(guān)于擴(kuò)大跨境電商零售進(jìn)口試點(diǎn),、嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管要求的通知》（商財(cái)發(fā)〔2021〕39號(hào)）和《關(guān)于完善跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（商財(cái)發(fā)〔2018〕486號(hào)）等文件要求,，對(duì)我國依法取得上市許可的產(chǎn)品以及財(cái)政部等十三部門《關(guān)于調(diào)整擴(kuò)大跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單的公告》（2019年第96號(hào)）中所列醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品在天津市開展跨境電商零售進(jìn)口試點(diǎn)工作。

三,、下一步工作安排

（一）做好臨床急需進(jìn)口藥品的及時(shí)申報(bào)工作

協(xié)助區(qū)內(nèi)有使用臨時(shí)進(jìn)口藥品需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立專項(xiàng)管理制度,，依據(jù)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，嚴(yán)格執(zhí)行天津市衛(wèi)健委相關(guān)用藥申請(qǐng)流程,、安全防范措施,、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案、藥品使用管理實(shí)施細(xì)則等,，保障患者用藥安全,。

（二）加快政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，爭取審批權(quán)限下放

將繼續(xù)依托區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，加快推進(jìn)臨床進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械等政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，打造創(chuàng)新藥物進(jìn)口模式,，提高藥品可及性,，更好滿足人民群眾對(duì)美好生活的向往。積極爭取臨床急需進(jìn)口藥械審評(píng)審批權(quán)限下放,，結(jié)合臨床急需進(jìn)口藥械綠色通道試點(diǎn)情況,，進(jìn)一步爭取國家藥監(jiān)局政策支持。積極推動(dòng)開展藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究,。參照海南模式增加相關(guān)省市級(jí)國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，緊緊圍繞藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，依托上述政策優(yōu)勢(shì)及優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)聚集地,，開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究,，共同推進(jìn)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及采集、分析,、運(yùn)用等各項(xiàng)研究,，深化藥械審評(píng)審批制度改革，支持創(chuàng)新藥械早日上市,。

最后,，再次感謝您對(duì)濱海新區(qū)工作的關(guān)心和支持，希望您繼續(xù)關(guān)注新時(shí)代濱海新區(qū)高質(zhì)量發(fā)展,，讓我們攜手共建生態(tài),、智慧、港產(chǎn)城融合的“四宜”美麗濱城,。

2024年4月30日  

工作人員：王斌