市政協(xié)醫(yī)療衛(wèi)生體育委員會(huì)：

貴黨派提出的關(guān)于在空港設(shè)立“醫(yī)療特區(qū)” 打造一流醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)的提案,，經(jīng)會(huì)同市衛(wèi)生健康委研究答復(fù)如下：

首先，感謝貴黨派對(duì)濱海新區(qū)工作的關(guān)心和支持,。

一,、海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)情況簡(jiǎn)介

2022年11月，樂城先行區(qū)創(chuàng)新實(shí)行醫(yī)療藥品器械一體化管理模式,。已批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械474批5萬余套產(chǎn)品,、臨床急需進(jìn)口藥品1355批、備案臨床急需進(jìn)口藥械66個(gè)品種帶離先行區(qū)使用,，惠及患者4萬余人次。博鰲樂城探索“無感化”管理,，搭建醫(yī)療藥品器械一體化智慧管理平臺(tái),；建設(shè)并不斷完善特許藥械追溯管理信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)特許藥械進(jìn)口,、通關(guān),、倉儲(chǔ)、使用,、帶離的全鏈條來源可追溯,、去向可查證、責(zé)任可追究的閉環(huán)管理,。特許藥械貨值平均年增長(zhǎng)44%,，使用人次平均年增長(zhǎng)128%。目前特許藥械品種首例累計(jì)已達(dá)376種,；2023年,，保稅倉入庫貨值超5億元，使用人次同比增長(zhǎng)40%,。

二,、濱海新區(qū)對(duì)標(biāo)樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)所開展工作情況

借鑒海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)及粵港澳大灣區(qū)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，天津自貿(mào)區(qū)已成為國(guó)內(nèi)可以引進(jìn)“國(guó)外已上市,、國(guó)內(nèi)未上市”進(jìn)口藥品的三家地區(qū)之一,。

2019年，為積極推進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)新路徑和新模式,，提高創(chuàng)新藥物可及性,，造福廣大患者，天津市委,、市政府推動(dòng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新升級(jí)的“自選動(dòng)作”和“任務(wù)清單”,，制定了《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案》，在自貿(mào)區(qū)內(nèi)設(shè)立窗口,，方便在自貿(mào)區(qū)就診的患者率先使用國(guó)內(nèi)還未上市的創(chuàng)新藥,。同時(shí)天津自貿(mào)區(qū)重點(diǎn)開展臨床急需進(jìn)口藥品綠色通道試點(diǎn)工作，探索引進(jìn)“境外已上市,、境內(nèi)未上市”進(jìn)口特殊急需藥品,，形成了特有的臨床急需藥品進(jìn)口申報(bào)路徑。2022年,，國(guó)家層面制定《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》,，規(guī)定由衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等多部門聯(lián)合審批,。

2023年3月29日,，為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記黨的二十大精神，及對(duì)天津工作“三個(gè)著力”重要指示,，在京津冀協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略指引下,，由天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)海河國(guó)際醫(yī)療健康創(chuàng)新發(fā)展研究中心牽頭，在天津港保稅區(qū)召開了第一屆“促進(jìn)京津冀一體化的多層次醫(yī)療保障體系建立研討會(huì)”,，會(huì)議期間結(jié)合對(duì)海南省,、廣東省兩地區(qū)的自貿(mào)政策梳理，以及京津冀三地自貿(mào)工作各個(gè)環(huán)節(jié)的對(duì)比分析,，剖析了相關(guān)重點(diǎn)問題,，并就發(fā)揮政策優(yōu)勢(shì)提出了未來工作謀劃，進(jìn)行了相關(guān)探索：

（一）京津冀醫(yī)療協(xié)作滿足人民群眾健康需求

以罕見病為例,，京津冀深度合作能夠支撐分析病種,，完善罕見病患者的用藥保障。同時(shí),，天津自貿(mào)區(qū)醫(yī)療資源豐富,，在藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口等方面具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，京津冀三地可嘗試共同成立研究中心,，加強(qiáng)醫(yī)療保障交流,，發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)臨床急需藥品進(jìn)口試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，將現(xiàn)有政策用足,，為三地患者更好地服務(wù),。

（二）國(guó)家制定系列政策完善特殊人群用藥保障

2014年，為解決兒童臨床用藥突出問題，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn),，六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》,。2016年12月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》,。2019年,，頒布最新《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。2022年,，國(guó)家衛(wèi)生健康委,、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，完善藥品供應(yīng)保障政策,，滿足人民群眾特定臨床急需進(jìn)口藥品需求,。

（三）天津市自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)發(fā)展定位提供實(shí)施保障

《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃》明確提出，到“十四五”末期,，我市將實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,，成為技術(shù)水平國(guó)際先進(jìn)的生物醫(yī)藥領(lǐng)標(biāo)（標(biāo)志性領(lǐng)軍）企業(yè)聚集培育中心，集高端化,、高質(zhì)化,、高新化、集群化為一體的生物醫(yī)藥應(yīng)用場(chǎng)景創(chuàng)新示范中心,。天津自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)作為我國(guó)北方第一個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū),，享有多類先行先試政策。同時(shí),，《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》提出，完善自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)布局,，賦予其更大改革自主權(quán),。另外，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院空港醫(yī)院,、天津市腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院在推進(jìn)個(gè)體化治療,，發(fā)揮天津醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研發(fā)展等方面發(fā)揮了關(guān)鍵性作用,。天津自貿(mào)區(qū)也成為中國(guó)北方唯一的集醫(yī)療資源,、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和現(xiàn)代化城區(qū)于一體的自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)。

三,、在空港探索建立醫(yī)療特區(qū)方面開展的相關(guān)工作

截至目前,，天津自貿(mào)區(qū)已累計(jì)獲批臨床急需進(jìn)口藥品12批次，惠及患者16人,，涉及羅氏制藥,、百濟(jì)神州、賽升藥業(yè)和輝瑞公司四種藥品，患者綜合治療費(fèi)用比較海外就醫(yī)下降40-50%,。下一步,，自貿(mào)區(qū)將以黨的二十大創(chuàng)新發(fā)展理念為引領(lǐng)，依托天津市自貿(mào)區(qū)先行先試的優(yōu)勢(shì),，依托兩家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源,，推動(dòng)相關(guān)臨床學(xué)科、醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展,，打造醫(yī)療新高地,，更好地服務(wù)天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，服務(wù)天津經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新推動(dòng),，服務(wù)京津冀協(xié)同發(fā)展,。

四、下一步工作安排

（一）推動(dòng)制定臨床進(jìn)口急需藥品管理規(guī)定

結(jié)合2022年國(guó)家衛(wèi)生健康委,、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》的相關(guān)要求以及自貿(mào)區(qū)實(shí)踐基礎(chǔ),，探索制定自貿(mào)區(qū)臨床急需藥品進(jìn)口管理有關(guān)規(guī)定，確保臨床急需藥品進(jìn)口工作的合法性和規(guī)范性,，積極促進(jìn)審批,、進(jìn)口工作各個(gè)環(huán)節(jié)的有效銜接和實(shí)施，形成制度保障,。

（二）優(yōu)化現(xiàn)有工作流程,，建立高效機(jī)制

由于使用臨床急需藥品的患者病情進(jìn)展較快，有效的精簡(jiǎn)審批流程,，縮短審批時(shí)間,，能為患者救治爭(zhēng)取更多的寶貴時(shí)間。因此,，在工作推動(dòng)過程中擬參考海南,、廣東及京冀等地做法，制定非首次進(jìn)口藥品管理有關(guān)規(guī)定,，根據(jù)患者需求,、疾病特點(diǎn)，提前建立藥械倉庫,，做好藥品儲(chǔ)備管理工作,；建立完善事前審批與事中事后監(jiān)管有效銜接和高效聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)審批前端審核,，依托管理平臺(tái),，做好藥品的資料審核、應(yīng)用評(píng)估,；充分發(fā)揮智庫,、專家學(xué)者作用,，建立專家咨詢委員會(huì)，有針對(duì)性的做好藥品的論證和質(zhì)量評(píng)價(jià)工作,，為審批過程提供強(qiáng)有力證據(jù),。

（三）加強(qiáng)全過程和質(zhì)量監(jiān)管

健全臨床急需藥品全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系,，做好藥品從進(jìn)口到患者使用過程的追溯管理和質(zhì)量監(jiān)管,，有力保障人民群眾用藥用械安全有效。適當(dāng)探索患者帶藥離院使用適用條件和監(jiān)管措施,，為患者治療提供便利性,。

最后，再次感謝貴黨派對(duì)濱海新區(qū)工作的關(guān)心和支持,，希望貴黨派繼續(xù)關(guān)注新時(shí)代濱海新區(qū)高質(zhì)量發(fā)展,，讓我們攜手共建生態(tài)、智慧,、港產(chǎn)城融合的“四宜”美麗濱城,。

2024年4月30日

工作人員：張軍

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