| 天津市濱海新區(qū)人民政府對市十八屆人大一次會議第0712號建議的辦理答復 |
陳敘代表：
您提出的關于建議濱海政府協(xié)調自貿區(qū)及相關部門引進抗D免疫球蛋白,，保障特殊血型孕產婦安全懷孕分娩的建議,，經會同市衛(wèi)生健康委研究答復如下：
首先，感謝您對濱海新區(qū)工作的關心與支持,。
一,、前期開展工作
為進一步發(fā)揮自貿試驗區(qū)先行先試作用，在生物醫(yī)藥領域取得更多首創(chuàng)性,、突破性成果,，在國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委,、天津海關等部門的指導推動下,，中國（天津）自由貿易試驗區(qū)（以下簡稱“天津自貿試驗區(qū)”）在國外已上市國內未上市臨床急需進口藥品上大膽嘗試，根據醫(yī)療機構和患者的實際需求,，積極推進臨床急需進口藥品綠色通道試點,，繼海南博鰲樂城之后，全國第二個成功引進國外已上市國內未上市的藥品并實現(xiàn)臨床應用,。
根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱“藥品管理法”）“第六十五條醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的,，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū),、直轄市人民政府批準,，可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的,?！碧旖蜃再Q試驗區(qū)在國家相關部委以及天津市藥監(jiān)局、天津市衛(wèi)健委,、天津海關等部門的鼎力支持下,，天津自貿試驗區(qū)“臨床急需進口藥品綠色通道”順利開展，形成了臨床急需進口藥品“天津模式”,。截至目前,，國家藥監(jiān)局已批準自貿試驗區(qū)內的醫(yī)療機構臨床急需進口藥品共16個批次、6個品規(guī),，使患者不用走出國門,，就可以使用國際上最先進藥品。同時,，天津自貿試驗區(qū)多次帶隊赴海南博鰲學習先進經驗做法,，在市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局的支持下,，不斷優(yōu)化臨床急需進口藥品申報流程,，縮短臨床急需進口藥品落地時間,，使患者能夠及早獲得治療。
2022年下半年,，自貿試驗區(qū)根據國內特殊血型孕產婦對抗D免疫球蛋白的需求,，結合《中國（天津）自由貿易試驗區(qū)中新生態(tài)城聯(lián)動創(chuàng)新區(qū)總體方案》，組織生態(tài)城聯(lián)動創(chuàng)新區(qū),、中心婦產醫(yī)院及相關企業(yè)多次召開座談會,，深入討論抗D免疫球蛋白引入自貿試驗區(qū)內的醫(yī)療機構的可行性、具體流程和風險防控方面的做法,，待中心婦產醫(yī)院生態(tài)城院區(qū)正式投入運營后,，可根據病人及醫(yī)療機構的申請需求，按照相關要求向國家藥監(jiān)局提出臨時進口申請,。
二,、下一步工作計劃
下一步，自貿試驗區(qū)將繼續(xù)依托區(qū)內醫(yī)療機構,，加快推進臨床進口藥品,、醫(yī)療器械等政策與產業(yè)創(chuàng)新，打造創(chuàng)新藥物進口模式,，提高藥品可及性,，更好地滿足了人民群眾對美好生活的向往。
（一）積極爭取臨床急需進口藥械審評審批權限下放
目前,，國家將臨床急需進口藥械審評審批權限下放給海南省,、廣東省，自貿試驗區(qū)將結合臨床急需進口藥械綠色通道試點情況,，進一步積極向國家藥監(jiān)局爭取政策支持,。
（二）擴大綠藥通道試點范圍
在有效防范風險的前提下，拓展臨床急需進口藥品品類,，將試點延伸復制到自貿試驗區(qū)及聯(lián)動創(chuàng)新區(qū)內更多的醫(yī)療機構,，穩(wěn)步有序擴大政策輻射范圍。
（三）持續(xù)跟進抗D免疫球蛋白引入項目
待中心婦產醫(yī)院生態(tài)城院區(qū)正式運營后,，根據病人及醫(yī)療機構對抗D免疫球蛋白的需求,，會同生態(tài)城聯(lián)動創(chuàng)新區(qū)，支持醫(yī)療機構向國家藥監(jiān)局提出申請,，推動抗D免疫球蛋白在國內盡快應用,，使國內特殊血型孕產婦能夠得到科學有效的預防和治療。
（四）推動建立特殊物品通關機制
因抗D免疫球蛋白屬于特殊物品,，自貿試驗區(qū)將會同天津海關在積極探索優(yōu)化特殊物品通關機制,，進一步加快抗D免疫球蛋白等特殊物品的通關速度，讓病人在申請用藥的同時能夠更快更便捷的享受到自貿試驗區(qū)醫(yī)療機構的藥品服務。
最后,，再次感謝您對濱海新區(qū)工作的關心和支持,，希望您繼續(xù)關注新時代濱海新區(qū)高質量發(fā)展，讓我們攜手共建生態(tài),、智慧、港產城融合的宜居宜業(yè)美麗濱城,。
2023年4月24日
并附附議人：鄔學青,，陳麗怡，鄧麗,，張楠楠,，楊爽
工作人員：王靜
聯(lián)系電話：022-66707688
主辦單位：天津市濱海新區(qū)人民政府辦公室
承辦單位：天津市濱海新區(qū)互聯(lián)網信息辦公室
網站標識碼：1201160001
天津市政府門戶網站
