農(nóng)工黨天津市委會(huì)：

貴黨派提出的關(guān)于加快“細(xì)胞谷”建設(shè)的提案，經(jīng)會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管委,、市衛(wèi)生健康委,、市工業(yè)和信息化局、市科技局,、市金融局研究答復(fù)如下：

首先,，感謝貴黨派對(duì)濱海新區(qū)工作的關(guān)心與支持。

天津市高度重視,、大力支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，以服務(wù)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈,、產(chǎn)業(yè)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟和海河實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等為重要抓手，全力支持以“細(xì)胞谷”為特色的天津細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新型集群發(fā)展,，在細(xì)胞和基因研究及產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面走在全國(guó)前列,。

坐落于天津的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展干細(xì)胞研究的科研院所之一，衍生出我國(guó)最大干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)群,。目前,，天津市已建立了國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地,、細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心,；擁有中源協(xié)和、博雅干細(xì)胞、昂賽細(xì)胞等一批細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)。

一,、加強(qiáng)科技創(chuàng)新體系建設(shè)

將細(xì)胞領(lǐng)域研究作為重點(diǎn)支持的未來(lái)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，累計(jì)投入數(shù)千萬(wàn)元,，資助100余項(xiàng)科技計(jì)劃項(xiàng)目，支持了細(xì)胞領(lǐng)域公共技術(shù)平臺(tái)建設(shè),、基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,。

（一）積極建設(shè)天津市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心

依托天津藥物研究院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）建設(shè)“天津市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng)新中心”），支持該中心開(kāi)展細(xì)胞藥物質(zhì)控方法的研發(fā)及質(zhì)控體系的研發(fā),。經(jīng)過(guò)兩年建設(shè),，創(chuàng)新中心已初步搭建了免疫細(xì)胞和干細(xì)胞基礎(chǔ)研究平臺(tái)、生物信息分析平臺(tái),，建立了2項(xiàng)細(xì)胞質(zhì)控創(chuàng)新方法,。

（二）推動(dòng)細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

依托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）建設(shè)“細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室”。成立工作專(zhuān)班,，建立協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組,，大力促進(jìn)細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室機(jī)制體制創(chuàng)新，對(duì)接引育生物醫(yī)藥企業(yè),，成立醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化平臺(tái),，引進(jìn)國(guó)內(nèi)外高端人才，服務(wù)推動(dòng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),，支持采用“揭榜掛帥”方式進(jìn)行科研立項(xiàng),，解決“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)。目前,，細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室已注冊(cè)掛牌,，進(jìn)入運(yùn)營(yíng)階段，與6家企業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,，1家企業(yè)落戶細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室,，引入7名院士和6個(gè)科研團(tuán)隊(duì),，發(fā)布2022年科研項(xiàng)目立項(xiàng)指南。而且高質(zhì)量推動(dòng)細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室建設(shè)已納入2022年天津市衛(wèi)生健康工作要點(diǎn),。

（三）推動(dòng)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)

利用天津市智能制造專(zhuān)項(xiàng)政策,，支持天津市生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作共建醫(yī)藥智能技術(shù)中心,、藥物研發(fā)信息中心,、醫(yī)療信息研發(fā)中心等創(chuàng)新平臺(tái)。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)自動(dòng)化,、信息化,、智能化改造，建立智能工廠和數(shù)字化車(chē)間,。支持生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用、企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）深化應(yīng)用,、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）構(gòu)建,，以及生產(chǎn)線數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)挖掘分析平臺(tái)（PAT）技術(shù),、智能物流及條碼識(shí)別系統(tǒng)等智能化項(xiàng)目,。

（四）實(shí)施醫(yī)企深度合作

推動(dòng)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展前沿技術(shù)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和臨床研究。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)天津藥物研究院有限公司與天津醫(yī)科大學(xué)簽署全面戰(zhàn)略合作協(xié)議,，推動(dòng)生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化,。天九再生醫(yī)學(xué)與天津醫(yī)科大學(xué)共建“細(xì)胞外囊泡創(chuàng)新研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，與天津市第五中心醫(yī)院成立“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”聯(lián)合轉(zhuǎn)化基地,，與天津市第五中心醫(yī)院的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)獲倫理批件,，賦能?chē)?guó)內(nèi)干細(xì)胞及外泌體技術(shù)研發(fā)、臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化,。

二,、建立多層次投融資體系

將服務(wù)“制造業(yè)立市”和支持生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展作為重點(diǎn)抓手。

（一）加大金融支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)力度

一是加強(qiáng)政策引導(dǎo),，天津市金融局與人民銀行天津分行,、市工信局、市科技局等7部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于金融支持天津市重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》,，從多元融資,、對(duì)接服務(wù)、模式創(chuàng)新,、考核監(jiān)測(cè)等方面提出16項(xiàng)具體舉措,，支持重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。

二是創(chuàng)新金融服務(wù)模式,，推動(dòng)工商銀行賦能設(shè)立兩家產(chǎn)業(yè)分（支）行,，選取生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)作為新市場(chǎng)拓展的重點(diǎn)目標(biāo),；組織金融機(jī)構(gòu)積極開(kāi)發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈專(zhuān)屬金融產(chǎn)品，梳理并發(fā)布《天津市重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈金融產(chǎn)品手冊(cè)》,。

三是組織精準(zhǔn)對(duì)接,，會(huì)同人民銀行天津分行共同組建“金融服務(wù)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈工作專(zhuān)班”，召開(kāi)金融支持重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展對(duì)接動(dòng)員會(huì),，印發(fā)金融服務(wù)公開(kāi)信,，組織金融機(jī)構(gòu)圍繞重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，“揭榜掛帥”“同臺(tái)打擂”,，分梯隊(duì),、批量化開(kāi)展對(duì)接服務(wù)。

（二）完善股權(quán)投資體系

近年來(lái),，天津市已初步建立了“專(zhuān)項(xiàng)投資+天使投資+創(chuàng)業(yè)投資+產(chǎn)業(yè)投資”的股權(quán)投資體系,，其中，海河產(chǎn)業(yè)基金于2017年由天津市財(cái)政出資成立,，基金采取“政府引導(dǎo),，市場(chǎng)運(yùn)作”模式，分為“引導(dǎo)基金-母基金-子基金”三層架構(gòu),，重點(diǎn)投向新一代人工智能科技,、生物醫(yī)藥和健康、新能源新材料等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,。

截至2022年2月,，海河產(chǎn)業(yè)基金共設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)母基金10支，合計(jì)實(shí)繳到位38.62億元,，已投資項(xiàng)目61個(gè),，投資總金額24.17億元。

（三）強(qiáng)化融資擔(dān)保體系

近年來(lái),，天津市融資擔(dān)保行業(yè)整體運(yùn)行基本平穩(wěn),，截至2021年末，全市持證融資擔(dān)保法人機(jī)構(gòu)共計(jì)47家,，年末在保余額281.63億元,。天津市融資擔(dān)保體系日益完善，逐步形成“央地貫通,、銀擔(dān)聯(lián)動(dòng)”格局,。市融資擔(dān)保發(fā)展基金持續(xù)推進(jìn)銀擔(dān)“總對(duì)總”批量擔(dān)保業(yè)務(wù)，銀擔(dān)“二八”風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制落實(shí),。

三,、實(shí)施人才提升工程

近年來(lái)，天津市高度重視生物醫(yī)藥領(lǐng)域的人才培養(yǎng)，深入實(shí)施“海河英才”行動(dòng)計(jì)劃,，累計(jì)引進(jìn)人才42.6萬(wàn)人,，其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域12881人,，建立“一鏈一策”職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)體系,，創(chuàng)建新醫(yī)科和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)博士后創(chuàng)新聯(lián)合體，為推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)人才智力保障,。

（一）建設(shè)細(xì)胞與基因技術(shù)人才培養(yǎng)體系

一是加快集聚培育高層次青年科技人才,，助推天津市生物醫(yī)藥人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟高質(zhì)量發(fā)展，2021年創(chuàng)建新醫(yī)科和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)博士后創(chuàng)新聯(lián)合體,，集聚天津大學(xué),、康希諾公司等43家博士后設(shè)站單位，覆蓋博士后科研流動(dòng)站,、工作站,、創(chuàng)新實(shí)踐基地共72個(gè)、導(dǎo)師160名,，實(shí)現(xiàn)博士后“聯(lián)招,、聯(lián)育、聯(lián)考,、聯(lián)用”,。當(dāng)年新引進(jìn)博士188人,，項(xiàng)目合作金額超過(guò)1億元,。

二是實(shí)施中國(guó)博士后創(chuàng)新人才支持計(jì)劃和中國(guó)博士后國(guó)際交流計(jì)劃引進(jìn)項(xiàng)目，累計(jì)引育細(xì)胞與基因技術(shù)等生物醫(yī)藥領(lǐng)域優(yōu)秀博士后人才19人,。

三是出臺(tái)青年科學(xué)家支持培育十條措施,，以生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域人才為重點(diǎn)，從設(shè)立專(zhuān)項(xiàng),、項(xiàng)目申報(bào),、素質(zhì)提升、評(píng)價(jià)激勵(lì),、創(chuàng)業(yè)扶持,、服務(wù)保障、平臺(tái)建設(shè)等方面給予一攬子政策,，加快培育一批青年科學(xué)家,。

四是以賽促育激發(fā)創(chuàng)新潛能，精心組織參加第一屆全國(guó)博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽天津賽區(qū)工作,，在十大產(chǎn)業(yè)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟支撐下,，選拔150余人組建天津代表團(tuán)，全面參與“賽,、展,、會(huì)”等各項(xiàng)活動(dòng),。經(jīng)過(guò)努力拼搏，天津代表團(tuán)共獲得6個(gè)金獎(jiǎng),、10個(gè)銀獎(jiǎng),、13個(gè)銅獎(jiǎng)和17個(gè)優(yōu)勝獎(jiǎng)，金獎(jiǎng)總數(shù),、獎(jiǎng)牌總數(shù)均位列全國(guó)第二位,，其中，生物醫(yī)藥與大健康領(lǐng)域共獲得1金,、2銀,、1銅和4個(gè)優(yōu)勝獎(jiǎng)，占獲獎(jiǎng)總數(shù)的17.4%,。

（二）激發(fā)細(xì)胞與基因技術(shù)人才創(chuàng)新活力

天津市錨定12條重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈,，“一鏈一策”重構(gòu)職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)體系，印發(fā)《市人社局市工業(yè)和信息化局關(guān)于優(yōu)化工程技術(shù)系列職稱(chēng)評(píng)價(jià)支持產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的通知》,，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中設(shè)置制藥,、醫(yī)療器械、生物制造專(zhuān)業(yè)職稱(chēng),。其中,，制藥職稱(chēng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布，涵蓋細(xì)胞治療和基因治療藥物生產(chǎn),、產(chǎn)品研發(fā),、工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量及技術(shù)服務(wù)等領(lǐng)域,，為實(shí)現(xiàn)“干什么,、評(píng)什么”精準(zhǔn)評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)鏈人才奠定了制度基礎(chǔ)。

（三）加大細(xì)胞與基因技術(shù)人才培訓(xùn)力度

一是開(kāi)展繼續(xù)教育助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng),，開(kāi)展國(guó)家級(jí)和市級(jí)高級(jí)研修項(xiàng)目,，2021年組織12期國(guó)家級(jí)、市級(jí)繼續(xù)教育高研班和自主創(chuàng)新人才培訓(xùn)班,，培訓(xùn)高層次人才700余人,，項(xiàng)目選題均緊密?chē)@先進(jìn)制造業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生等傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè),，以及新一代信息技術(shù),、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

二是發(fā)揮專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才繼續(xù)教育平臺(tái)作用,，充分利用南開(kāi)大學(xué)等3家國(guó)家級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育基地,、天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院等44家市級(jí)繼續(xù)教育基地，打造專(zhuān)業(yè)精品課程，培訓(xùn)生物醫(yī)藥等領(lǐng)域急需緊缺專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才1.2萬(wàn)人,。

三是每年發(fā)布年度專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育公需科目目錄,，指導(dǎo)生物醫(yī)藥領(lǐng)域單位開(kāi)展繼續(xù)教育培訓(xùn)，并通過(guò)天津市專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育網(wǎng)提供公需科目在線培訓(xùn),，更新生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人才知識(shí)結(jié)構(gòu),，幫助提升人才綜合素質(zhì)。

四,、開(kāi)展政策先行先試

（一）認(rèn)真組織調(diào)研

積極開(kāi)展調(diào)研,，廣泛聽(tīng)取醫(yī)療專(zhuān)家、企業(yè)家的意見(jiàn)建議,，深入了解治療,、科研和商業(yè)需求，分析面臨的堵點(diǎn)和難點(diǎn),。同時(shí),，借鑒上海、北京,、深圳,、海南、云南等地區(qū)經(jīng)驗(yàn)做法,，全面梳理細(xì)胞治療的全流程,、全鏈條，形成了以點(diǎn)帶面突破的試點(diǎn)思路,。

（二）強(qiáng)化規(guī)章建設(shè)

積極促進(jìn)《天津市基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（草案）》立法工作,，完善基因和細(xì)胞藥械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn),、使用支持政策,，促進(jìn)我市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,。

（三）明確發(fā)展規(guī)劃

天津市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合生物醫(yī)藥發(fā)展實(shí)際,，出臺(tái)《天津市藥品安全監(jiān)管“十四五”規(guī)劃》，明確“十四五”期間,，繼續(xù)發(fā)揮天津市細(xì)胞藥物監(jiān)管科學(xué)研究中心作用,，鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)胞藥物研究，提升天津市藥檢院疫苗批簽發(fā)能力和水平,，加快推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)品落戶天津,。

（四）優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

落實(shí)“放管服”改革精神，進(jìn)一步改善營(yíng)商環(huán)境,，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展,，天津市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《鼓勵(lì)醫(yī)療器械中小微企業(yè)發(fā)展若干措施的通知》，按照產(chǎn)品上市前研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)審評(píng)審批,、上市后生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合性政策順序結(jié)構(gòu)給予政策支持。

（五）推動(dòng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)先行先試

自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)起草聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地的建設(shè)方案,，明確為國(guó)家試制度的方向,，擬通過(guò)細(xì)胞治療“國(guó)家隊(duì)”優(yōu)勢(shì)和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)先行先試優(yōu)勢(shì)，依托自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)基因與細(xì)胞治療聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地細(xì)胞存儲(chǔ),、研發(fā),、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等全閉環(huán)管理環(huán)境,，在有效防控風(fēng)險(xiǎn)的條件下,，組織開(kāi)展細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)，探索在進(jìn)口國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市藥品和醫(yī)療器械,、細(xì)胞治療按照醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入開(kāi)展臨床收費(fèi)應(yīng)用等方面實(shí)現(xiàn)突破,。目前，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)首批甄選了三個(gè)試點(diǎn)病種,，將推動(dòng)開(kāi)展試單,。2021年6月29日，在天津市藥監(jiān)局支持下,，聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地企業(yè)合源生物獲得天津市第一張細(xì)胞藥品生產(chǎn)許可證,。

（六）強(qiáng)化保稅研發(fā)政策宣傳

自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)組織召開(kāi)保稅研發(fā)政策宣講會(huì)，圍繞國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)綜合保稅區(qū)高水平開(kāi)放高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》,、海關(guān)總署《關(guān)于支持綜合保稅區(qū)開(kāi)展保稅研發(fā)業(yè)務(wù)的公告》等一系列有關(guān)保稅研發(fā)業(yè)務(wù)開(kāi)展的重大政策進(jìn)行宣傳解讀,，吸引了近100家企業(yè)的廣泛關(guān)注。同時(shí),，在做好“面”上宣傳的同時(shí),，積極開(kāi)展“點(diǎn)”上解讀，以有意向有需求的企業(yè)為重點(diǎn),，成立政策服務(wù)專(zhuān)班,，挨家挨戶上門(mén)送政策，先后走訪凱萊英,、康希諾,、九州通等16家優(yōu)質(zhì)企業(yè)，開(kāi)展個(gè)性化政策輔導(dǎo),，切實(shí)讓企業(yè)把政策弄明白,、搞透徹。

（七）強(qiáng)化配合提高執(zhí)行力

自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)專(zhuān)題研究保稅研發(fā)工作推動(dòng)方案,，并赴天津港保稅區(qū),、濱海綜保區(qū),、東疆綜保區(qū)、泰達(dá)綜保區(qū)等海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域?qū)嵉乜疾?，積極論證建設(shè)保稅研發(fā)公共平臺(tái)可行性,。會(huì)同天津海關(guān)、高新區(qū)管委會(huì)對(duì)渤龍湖片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行深入調(diào)研,，推動(dòng)天津藥物研究院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）等單位申建保稅研發(fā)中心,，并初步形成生物醫(yī)藥保稅研發(fā)“特色綜保區(qū)”的工作思路。目前,，保稅研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)“高新一站”已在濱海綜保區(qū)落地,，可為區(qū)外科技研發(fā)企業(yè)提供“區(qū)內(nèi)外聯(lián)動(dòng)、小批量藥品試劑快速通關(guān),、先放后驗(yàn),、先出區(qū)后報(bào)關(guān)”等一系列便捷通關(guān)服務(wù)。

五,、發(fā)揮政府引導(dǎo)作用

（一）疏解非首都功能

已完成與中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和承接地濱海高新區(qū)對(duì)接,。引入國(guó)內(nèi)外知名、國(guó)內(nèi)最大的中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽,，并逐步布局中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新展,、中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)科普大會(huì)和天津市醫(yī)療器械創(chuàng)新周，形成四輪驅(qū)動(dòng),，占領(lǐng)北方區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新高地,，與南方區(qū)蘇州形成南北互動(dòng)。

（二）健全機(jī)構(gòu)設(shè)置

聯(lián)合市衛(wèi)生健康委成立了天津市藥械臨床試驗(yàn)專(zhuān)家委員會(huì),，以天津市醫(yī)科大學(xué)為平臺(tái),，開(kāi)展藥械臨床試驗(yàn)專(zhuān)家管理、臨床試驗(yàn)與倫理審查技術(shù)服務(wù)等工作,，探索藥械臨床試驗(yàn)區(qū)域倫理審查互認(rèn),。

（三）建立延伸服務(wù)窗口

天津市市場(chǎng)監(jiān)管局與經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)聯(lián)合成立天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)分中心，協(xié)助招商部門(mén)對(duì)接境內(nèi)外落地天津市項(xiàng)目,，為區(qū)域內(nèi)企業(yè)提供審評(píng),、查驗(yàn)政策和技術(shù)服務(wù)，有效解決企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè),、技術(shù)審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)中遇到的困難,，有效縮短產(chǎn)品上市時(shí)間,。

（四）強(qiáng)化審批流程

天津市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)真貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)程序，積極與國(guó)家局建立溝通交流渠道,，推進(jìn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)度,。目前,，天津市合源生物、昂賽公司4個(gè)品種已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn),；康希諾重組新型冠狀病毒疫苗,、 ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、凍干A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗等多個(gè)疫苗品種獲準(zhǔn)上市,。

（五）攻克關(guān)鍵技術(shù)

積極發(fā)揮天津市細(xì)胞藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心作用,，實(shí)現(xiàn)與細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新中心融合，開(kāi)展細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)研究,，加快攻克細(xì)胞產(chǎn)業(yè)前沿和“卡脖子”共性關(guān)鍵技術(shù),。2021年，刊發(fā)了《自體造血干細(xì)胞移植規(guī)范》《干細(xì)胞質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范應(yīng)用》專(zhuān)刊,，推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)品向臨床治療轉(zhuǎn)化的步伐,。

（六）搭建院企銜接平臺(tái)

通過(guò)召開(kāi)“論壇及醫(yī)企銜接需求發(fā)布會(huì)”等形式，搭建起藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品企業(yè)之間的橋梁,，促進(jìn)需求和成果轉(zhuǎn)化,，促進(jìn)醫(yī)企形成合力、聯(lián)動(dòng)發(fā)展,。

六,、下一步工作

（一）大力推動(dòng)科研創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展

一是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，支持細(xì)胞治療,、基因治療技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化,。二是布局創(chuàng)新平臺(tái)，明確任務(wù)時(shí)間表,、路線圖,、責(zé)任人，按時(shí)完成節(jié)點(diǎn)計(jì)劃和完成標(biāo)準(zhǔn),，全力推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心,、海河實(shí)驗(yàn)室高水平建設(shè)工作，將細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成為前沿技術(shù)策源地,。三是深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作,，支持高校、科研機(jī)構(gòu),、企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合組建醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)合體，以臨床應(yīng)用促進(jìn)技術(shù)或產(chǎn)品迭代發(fā)展,。四是提升臨床醫(yī)學(xué)研究水平,，借助國(guó)家和市級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心，支持有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)研究型病房,，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接企業(yè)臨床研究項(xiàng)目,，促進(jìn)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用,。

（二）完善專(zhuān)業(yè)化管理服務(wù)體系

一是認(rèn)真履行工作職責(zé)，以早期介入,、助力推進(jìn)的工作原則,，密切聯(lián)系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，加速企業(yè)按照藥品研發(fā)及注冊(cè)的細(xì)胞治療產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)度,，推進(jìn)我市細(xì)胞治療產(chǎn)品的快速發(fā)展,。二是發(fā)揮天津市細(xì)胞藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心引領(lǐng)作用，開(kāi)展各類(lèi)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和方法研究,，挖掘有效評(píng)價(jià)各類(lèi)細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)控指標(biāo)和質(zhì)控方法,，結(jié)合CAR-T細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞和基因治療臨床研究的項(xiàng)目情況,，逐步建立相關(guān)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)價(jià)規(guī)范,。

（三）健全金融支撐體系

一是組織金融機(jī)構(gòu)針對(duì)生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)分批次分類(lèi)別批量化，開(kāi)展融資需求,、強(qiáng)化銀企對(duì)接,、深化金融服務(wù)、擴(kuò)大信貸投放等摸排工作,。持續(xù)提升融資擔(dān)保服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)質(zhì)效,。二是通過(guò)政策目標(biāo)審查環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)海河產(chǎn)業(yè)基金的政策引導(dǎo),，進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金的功能,，引導(dǎo)更多的社會(huì)資本投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

（四）推動(dòng)創(chuàng)新政策改革先行示范區(qū)

一是充分發(fā)揮中國(guó)（天津）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地的優(yōu)勢(shì)和機(jī)會(huì),，以有效防范風(fēng)險(xiǎn)為前提,，以病患方、醫(yī)院方,、企業(yè)方的需求為導(dǎo)向,，依托自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地，推動(dòng)細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用政策突破,。通過(guò)甄選的病種開(kāi)展試單,，明確審評(píng)審批流程和事中事后監(jiān)管制度，推動(dòng)在細(xì)胞采集,、生產(chǎn)制備,、運(yùn)輸、質(zhì)控,、院內(nèi)放行,、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面形成若干技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。二是加快打造保稅研發(fā)中心,，加快建設(shè)保稅研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái),，鼓勵(lì)企業(yè)到濱海新區(qū)開(kāi)展研發(fā)業(yè)務(wù),，實(shí)現(xiàn)區(qū)內(nèi)研發(fā),、區(qū)外轉(zhuǎn)化的運(yùn)作模式,，從而為更多患者提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的前沿醫(yī)療技術(shù)服務(wù),，推動(dòng)濱海新區(qū)和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈,、供應(yīng)鏈的創(chuàng)新發(fā)展，搶占國(guó)際生物醫(yī)藥和前沿醫(yī)療技術(shù)高地,。

最后,，再次感謝貴黨派對(duì)濱海新區(qū)工作的關(guān)心和支持，希望繼續(xù)關(guān)注新時(shí)代濱海新區(qū)高質(zhì)量發(fā)展,，讓我們攜手共建生態(tài),、智慧、港產(chǎn)城融合的宜居宜業(yè)美麗濱城,，為迎接黨的二十大勝利召開(kāi)做出新的貢獻(xiàn),。

2022年5月15日    

工作人員：高慧