張磊代表：

您提出的“關(guān)于推進(jìn)‘細(xì)胞谷’行動(dòng)方案落地,，培育細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)集群的建議”,，經(jīng)會(huì)同市衛(wèi)生健康委,、市人力社保局、市科技局研究答復(fù)如下：

首先,，感謝您對(duì)濱海新區(qū)工作的關(guān)心與支持,。

濱海新區(qū)高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將生物醫(yī)藥,、人工智能,、新能源與新材料同時(shí)列為優(yōu)先發(fā)展的三大產(chǎn)業(yè)之一，積極推進(jìn)“細(xì)胞谷”行動(dòng)方案落地,，培育細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)集群,。

一、市級(jí)有關(guān)部門(mén)工作進(jìn)展

（一）加大資金支持力度

天津市科技局大力支持干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，將發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)工作任務(wù),，在創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、重大項(xiàng)目等方面給予優(yōu)先支持,。天津市科技局將干細(xì)胞研究作為重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域,，累計(jì)投入數(shù)千萬(wàn)元，資助100余項(xiàng)科技計(jì)劃項(xiàng)目,，支持了干細(xì)胞公共技術(shù)平臺(tái)建設(shè),、基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)研究。2020年,，為提高細(xì)胞制品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性，依托天津藥物研究院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）建設(shè)了“天津市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心”,，目前已完成市科技局的認(rèn)定,。該創(chuàng)新中心將建立一批細(xì)胞存儲(chǔ)、制備,、應(yīng)用的技術(shù)指南和評(píng)價(jià)辦法,，提高細(xì)胞治療的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,，突破細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)化瓶頸,，支撐細(xì)胞治療的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化應(yīng)用,。

（二）提供技術(shù)支撐

天津市衛(wèi)健委大力推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范科學(xué)發(fā)展,。根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》的要求，組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì),，為天津干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐,；同時(shí)積極會(huì)同天津市藥監(jiān)局對(duì)符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審核，并報(bào)國(guó)家兩部門(mén)備案,。根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定,，成立天津市醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì),，對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目開(kāi)展倫理審查，規(guī)范和引導(dǎo)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用,。

（三）強(qiáng)化人才引育

天津市人社局高度重視生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)人才引育工作,，聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，著力在人才引進(jìn),、培養(yǎng)和服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)下功夫,，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供人才支撐。深入實(shí)施“海河英才”行動(dòng)計(jì)劃,，將中源協(xié)和細(xì)胞基因工程,、昂賽細(xì)胞基因工程等公司納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，實(shí)行“企業(yè)提名單,、政府接單辦”的模式引進(jìn)人才,。編制新動(dòng)能引育引才圖譜，繪制生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)人才“分布圖”,。截至2020年末,，“海河英才”行動(dòng)計(jì)劃累計(jì)引進(jìn)各類人才35萬(wàn)人，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員1萬(wàn)余人,。

二,、濱海新區(qū)相關(guān)工作

濱海新區(qū)不斷加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，圍繞產(chǎn)業(yè)實(shí)際和企業(yè)需求,，2019年,，出臺(tái)了《濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)方案》,；2020年,，為加速前期政策落地和執(zhí)行，印發(fā)了《關(guān)于下發(fā)2020年“濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)方案”工作要點(diǎn)的通知》（津?yàn)I科發(fā)〔2020〕22號(hào)）,，著力推進(jìn)“細(xì)胞谷”建設(shè),。

（一）強(qiáng)化市區(qū)聯(lián)動(dòng)，打造“細(xì)胞谷”標(biāo)志區(qū)

1.成立“細(xì)胞谷”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組,。2020年,，濱海新區(qū)印發(fā)了《天津市濱海新區(qū)人民政府等五部門(mén)關(guān)于建立濱海新區(qū)“細(xì)胞谷”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)席會(huì)議制度的通知》（津?yàn)I政發(fā)〔2020〕28號(hào)），進(jìn)一步強(qiáng)化“細(xì)胞谷”建設(shè)推動(dòng)機(jī)制,。目前,，濱海新區(qū)科技局已制定《2021年“濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)方案”工作要點(diǎn)》，正在征求各單位意見(jiàn),，同時(shí)正在積極籌備近期召開(kāi)“細(xì)胞谷”領(lǐng)導(dǎo)小組擴(kuò)大會(huì)議,。

2.組建“細(xì)胞谷”專家?guī)臁Ｄ壳?，濱海新區(qū)科技局牽頭已邀請(qǐng)我國(guó)學(xué)術(shù)界,、產(chǎn)業(yè)界,、金融界院士和專家22位入庫(kù)。

3.積極打造細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),。濱海新區(qū)科技局牽頭布局建設(shè)經(jīng)開(kāi)區(qū)和高新區(qū)兩個(gè)“細(xì)胞谷”試驗(yàn)區(qū),，試驗(yàn)區(qū)建設(shè)方案已組織專家論證；同時(shí),，積極打造渤龍湖科技園,、國(guó)家生物醫(yī)藥國(guó)際創(chuàng)新園、生物醫(yī)藥園等多個(gè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心承載區(qū),。

4.建設(shè)細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)控平臺(tái),。積極與市科技局對(duì)接，推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)控平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目獲批天津市細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新中心,，將為細(xì)胞治療技術(shù)創(chuàng)新安全,、規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航,。

5.引育高成長(zhǎng)型企業(yè),。依托中英醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地、國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院,、中科院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所等創(chuàng)新平臺(tái),，濱海新區(qū)引進(jìn)京天成、合拓創(chuàng)展等生物醫(yī)藥領(lǐng)域中小型科技企業(yè)70余家,，新增注冊(cè)資本約9億元,。成立了天津市生物醫(yī)藥人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟、生物制造產(chǎn)業(yè)（人才）聯(lián)盟,，聚集了復(fù)星醫(yī)藥,、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)200余家。以康希諾等龍頭企業(yè)為核心,，實(shí)施補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈,，積極引育生物技術(shù)原材料、儀器耗材等上下游產(chǎn)業(yè)鏈配套,，推動(dòng)試劑耗材國(guó)產(chǎn)化替代,。

（二）優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)“先行先試”政策創(chuàng)新

自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局與濱海新區(qū)科技局,、相關(guān)開(kāi)發(fā)區(qū)組成工作專班,，探索細(xì)胞治療“分級(jí)分類”監(jiān)管實(shí)施路徑，全力研究推進(jìn)細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用政策在天津落地,。

1.利用服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放契機(jī)向國(guó)家爭(zhēng)取支持,。按照國(guó)務(wù)院部署，天津市作為第二批服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)城市,，相關(guān)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)方案經(jīng)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后可印發(fā)實(shí)施,。自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局及時(shí)研究提出了細(xì)胞治療系列政策措施,，推動(dòng)納入了服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)方案，包括：支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)國(guó)家細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗(yàn)區(qū),，探索制定細(xì)胞存儲(chǔ),、制備、應(yīng)用的技術(shù)指南,、評(píng)價(jià)辦法和監(jiān)管政策,；允許低風(fēng)險(xiǎn)、同源使用,、處理過(guò)程規(guī)范可控的細(xì)胞治療以醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的方式在區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床應(yīng)用,；允許按照藥品注冊(cè)管理進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段且已驗(yàn)證安全性的細(xì)胞治療產(chǎn)品，參照國(guó)際豁免管理,，應(yīng)用于特定的患者,；允許國(guó)外已批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品和醫(yī)療器械在區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)使用；建立細(xì)胞制品第三方檢測(cè)平臺(tái),，制定細(xì)胞制品醫(yī)院內(nèi)放行標(biāo)準(zhǔn),；支持天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)制定專項(xiàng)管理規(guī)定，允許區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管理機(jī)構(gòu)備案后,，根據(jù)自身技術(shù)能力開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目,；允許細(xì)胞治療研發(fā)企業(yè)發(fā)起，在區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“由研究者發(fā)起的臨床研究”項(xiàng)目,；鼓勵(lì)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi),，借助國(guó)外細(xì)胞、基因治療的研究與需求,，開(kāi)展保稅研發(fā),，帶動(dòng)細(xì)胞、基因上下游產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際分工和競(jìng)爭(zhēng),。

同時(shí),，自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局會(huì)同市級(jí)有關(guān)等部門(mén),，對(duì)細(xì)胞治療政策需求的提出背景,、重要性、風(fēng)險(xiǎn)防控和獲批后計(jì)劃等進(jìn)行深入論證,，提交了詳細(xì)的《細(xì)胞治療政策需求說(shuō)明》,，積極向國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局,、國(guó)家商務(wù)部匯報(bào)爭(zhēng)取支持,。國(guó)家衛(wèi)健委表示，細(xì)胞治療技術(shù)尚處于早期的研究階段,，不具備臨床條件,；經(jīng)再次修改后,，國(guó)家衛(wèi)健委表示細(xì)胞治療需要按藥品進(jìn)行申報(bào)，正式回復(fù)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)仍堅(jiān)持刪除相關(guān)描述,；國(guó)家藥監(jiān)局表示細(xì)胞治療屬于醫(yī)療技術(shù),，也建議刪除涉及相關(guān)表述。目前,，除海南博鰲以外,，想獲得國(guó)家主管部門(mén)特批支持難度極大。

2.以點(diǎn)帶面推動(dòng)“細(xì)胞治療”創(chuàng)新突破,。在向國(guó)家爭(zhēng)取政策支持的同時(shí),，積極開(kāi)展調(diào)研，尋找切入點(diǎn)和突破口,。先后走訪了總醫(yī)院,、腫瘤醫(yī)院、血研所,、環(huán)湖醫(yī)院,、一中心、天津醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu),，昂賽,、協(xié)和、合源,、順昊,、博雅等優(yōu)質(zhì)細(xì)胞企業(yè)，以及藥研院,、國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院,、中科院工生所等創(chuàng)新平臺(tái)，召開(kāi)了多場(chǎng)專題研討會(huì),，廣泛聽(tīng)取醫(yī)療專家,、企業(yè)家的意見(jiàn)建議，分析政策突破的堵點(diǎn)和難點(diǎn),。同時(shí),，積極調(diào)研上海、北京,、深圳,、海南、云南等地區(qū)經(jīng)驗(yàn)做法,，與市級(jí)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通銜接,，梳理細(xì)胞治療的全流程、全鏈條，形成了“以點(diǎn)帶面”突破的試點(diǎn)思路,。即：通過(guò)試點(diǎn)企業(yè),、試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、試點(diǎn)第三方平臺(tái),，采用指定路徑進(jìn)行特定病種小范圍先行先試,，探索臨床應(yīng)用收費(fèi)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)和成效評(píng)估后,，適時(shí)復(fù)制推廣到更多醫(yī)療機(jī)構(gòu),、試點(diǎn)企業(yè)，擴(kuò)大到更多細(xì)胞治療病種,。

三,、下一步工作安排

“細(xì)胞谷”建設(shè)工作已被列入天津市和濱海新區(qū)“十四五”規(guī)劃和政府工作報(bào)告重點(diǎn)任務(wù)。下一步,，天津市和濱海新區(qū)將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，逐步完善支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)政策措施，推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展,。重點(diǎn)做好以下工作：

（一）繼續(xù)推動(dòng)“細(xì)胞谷”建設(shè)

推進(jìn)天津市細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新中心的建設(shè),，關(guān)注和支持細(xì)胞和基因領(lǐng)域的科研創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。依據(jù)國(guó)家的法律法規(guī),，在確保安全性和有效性的前提下,，全力支持“細(xì)胞谷”建設(shè)工作。會(huì)同有關(guān)部門(mén),，根據(jù)需求搭建平臺(tái),，推薦已通過(guò)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與“細(xì)胞谷”建設(shè)。同時(shí)積極支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快建設(shè),，使其及早具備干細(xì)胞治療臨床研究和風(fēng)險(xiǎn)控制能力,。對(duì)濱海新區(qū)通過(guò)備案的機(jī)構(gòu)建立專門(mén)綠色通道，在不降標(biāo)準(zhǔn),、不減程序基礎(chǔ)上縮短備案時(shí)間,。

（二）強(qiáng)化人才引進(jìn)力度

圍繞產(chǎn)業(yè)鏈布局人才鏈，實(shí)施支持產(chǎn)業(yè)人才聯(lián)盟發(fā)展專項(xiàng)行動(dòng),，加大對(duì)生物醫(yī)藥人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟等產(chǎn)業(yè)人才聯(lián)盟發(fā)展的支持力度,，從支持人才引進(jìn)、項(xiàng)目申報(bào),、培養(yǎng)評(píng)價(jià)和產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化等方面提供定向化,、定制化的政策措施,，持續(xù)為產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟放權(quán)賦能,，協(xié)同打造高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)集群和人才高地。

1.促聯(lián),。開(kāi)展聯(lián)盟人才系列對(duì)接交流活動(dòng),，組織領(lǐng)軍專家深入聯(lián)盟開(kāi)展技術(shù)服務(wù)和項(xiàng)目合作,。創(chuàng)建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟博士后創(chuàng)新聯(lián)合體，實(shí)現(xiàn)盟內(nèi)博士后人才的聯(lián)招,、聯(lián)育,、聯(lián)用。

2.賦能,。人才項(xiàng)目申報(bào)試行產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟“舉薦制”,，支持聯(lián)盟龍頭企業(yè)開(kāi)展職稱聯(lián)合自主評(píng)審，盟內(nèi)人才“單獨(dú)評(píng)價(jià)”,。鼓勵(lì)聯(lián)盟建立就業(yè)見(jiàn)習(xí)基地,、企業(yè)公共實(shí)訓(xùn)中心、繼續(xù)教育基地,。

3.接鏈,。依托高層次人才創(chuàng)新項(xiàng)目“云超市”，支持聯(lián)盟創(chuàng)新項(xiàng)目轉(zhuǎn)化,，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)研融合,、“多鏈”協(xié)作。

（三）探索細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路徑

1.堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向,。各開(kāi)發(fā)區(qū)根據(jù)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),，確定科學(xué)的目標(biāo)，做好規(guī)劃和空間布局,，以建鏈,、補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈為抓手,，推動(dòng)上下游產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化替代,。

2.構(gòu)建聯(lián)席會(huì)議制度。充分發(fā)揮市區(qū)兩級(jí)“細(xì)胞谷”領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)席會(huì)議制度作用,，盡快組織召開(kāi)第一次“細(xì)胞谷”領(lǐng)導(dǎo)小組擴(kuò)大會(huì)議,，推動(dòng)市區(qū)兩級(jí)部門(mén)形成合力，印發(fā)《2021年“濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)方案”工作要點(diǎn)》,，統(tǒng)籌推進(jìn)各項(xiàng)工作落地,。

3.發(fā)揮“先行先試”優(yōu)勢(shì)。自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)將以有效防范風(fēng)險(xiǎn)為前提,，以病患方,、醫(yī)院方、企業(yè)方的需求為導(dǎo)向,，抓緊研究制定試點(diǎn)實(shí)施方案,，推動(dòng)“雙自聯(lián)動(dòng)”，推動(dòng)建設(shè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地，推動(dòng)天津細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化,。

4.加快設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金,。在用好政府支持資金的基礎(chǔ)上，吸引社會(huì)資本參與,，積極打造“細(xì)胞谷”城市名片,推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

最后，再次感謝您對(duì)濱海新區(qū)工作的關(guān)心和支持,，希望繼續(xù)關(guān)注新時(shí)代濱海新區(qū)高質(zhì)量發(fā)展,，讓我們攜手共建生態(tài)、智慧,、港產(chǎn)城融合的宜居宜業(yè)美麗濱海新城,。

2021年4月28日

工作人員：高慧