一,、什么是疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),？包括哪些情形？

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization,，簡(jiǎn)稱(chēng)AEFI）是指?jìng)€(gè)體在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件,。按照發(fā)生的原因,，AEFI最終可分為五類(lèi)，包括不良反應(yīng),、疫苗質(zhì)量事故,、接種事故、偶合癥,、心因性反應(yīng),。

二、什么是疫苗不良反應(yīng),？

疫苗不良反應(yīng)是指因疫苗本身特性引起的,、與受種者個(gè)體差異有關(guān)的、且與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或者意外的反應(yīng),，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng),，一般反應(yīng)主要指由疫苗本身所固有的特性引起的一過(guò)性反應(yīng)，例如發(fā)熱,、局部紅腫,、硬結(jié)等癥狀。異常反應(yīng)主要指造成受種者的組織器官或功能損害的不良反應(yīng),，罕見(jiàn)發(fā)生,，如急性嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等。

三,、接種疫苗后為什么少數(shù)人可能發(fā)生不良反應(yīng),？

疫苗接種后，在誘導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對(duì)特定疾病的保護(hù)力的同時(shí),，由于疫苗本身的生物學(xué)特性,，以及受種者個(gè)體之間的差異，有少數(shù)受種者在接種后可能會(huì)發(fā)生不良反應(yīng),。

四,、預(yù)防接種異常反應(yīng)具體是指什么？

預(yù)防接種異常反應(yīng),，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官,、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的不良反應(yīng),。特別強(qiáng)調(diào),，這里有三個(gè)要件：一是有損害后果；二是各方均無(wú)過(guò)錯(cuò),；三是損害結(jié)果與疫苗接種之間存在因果關(guān)系,。

五、發(fā)生異常反應(yīng)后，個(gè)人通常需要采取哪些措施,？

如果懷疑為接種疫苗后異常反應(yīng),，需及時(shí)到醫(yī)院進(jìn)行診治，并向接種門(mén)診,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控機(jī)構(gòu)咨詢,、報(bào)告。對(duì)需要調(diào)查,、診斷或鑒定的,，受種者應(yīng)當(dāng)按照要求提供既往病史、就診病歷等相關(guān)資料,，配合后續(xù)相關(guān)工作,。

六、哪些情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng),？

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng),；

（二）因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范,、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害,；

（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,，接種后偶合發(fā)病,；

（五）受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重,；（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

七,、我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是如何開(kāi)展的,？

我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的具體做法包括明確責(zé)任報(bào)告單位、責(zé)任報(bào)告人,、報(bào)告的內(nèi)容,、報(bào)告的時(shí)限，規(guī)定需要啟動(dòng)調(diào)查的情形,。其中,，異常反應(yīng)的診斷需由調(diào)查診斷專(zhuān)家組完成，鑒定需由省,、市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)來(lái)完成,。監(jiān)測(cè)工作是通過(guò)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)信息共享。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)也會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)的信息,，定期進(jìn)行分析和評(píng)估,。如果遇到重大事件，會(huì)進(jìn)行及時(shí)分析和評(píng)估,。

八,、我國(guó)疫苗接種不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)水平如何？

我國(guó)疫苗接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步于2005年,。隨著工作的開(kāi)展和深入,，疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平有了很大的提高。2011年和2014年分別通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)我國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職能的評(píng)估,，各項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)達(dá)到或超過(guò)WHO評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),。

九、什么是心因性反應(yīng),？

心因性反應(yīng)指在接種疫苗后,，因受種者心理因素發(fā)生的反應(yīng),主要是接種疫苗時(shí)的心理壓力、焦慮等所致,，無(wú)器質(zhì)性損害,，與疫苗本身的特性無(wú)關(guān)。有的是“暈針”樣表現(xiàn),，有的是“癔癥”樣表現(xiàn),。群體性預(yù)防接種活動(dòng)時(shí)可出現(xiàn)群體心因性反應(yīng),。

十,、偶合反應(yīng)是怎么回事,？

偶合癥（偶合反應(yīng)）是指疫苗接種過(guò)程中,，受種者正好處在一個(gè)疾病的潛伏期或者發(fā)病的前期,，疫苗接種后巧合發(fā)病,。因此,，偶合癥（偶合反應(yīng)）不是疫苗接種引起的,，與疫苗無(wú)關(guān),，也不屬于接種后的不良反應(yīng),。疫苗接種后的偶合癥有時(shí)不能立即做出判斷，報(bào)告后也需要疾控機(jī)構(gòu)核實(shí)或調(diào)查等,。

十一,、新冠病毒疫苗接種不良反應(yīng)主要有哪些？

從前期新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)研究結(jié)果,、緊急使用期間和附條件上市后大規(guī)模人群使用收集到的信息看,，我國(guó)新冠病毒疫苗具有良好的安全性。新冠病毒疫苗不良反應(yīng)中的一般反應(yīng),，主要表現(xiàn)為接種部位紅腫,、硬結(jié),、疼痛等局部反應(yīng)，發(fā)熱,、乏力,、頭痛等全身反應(yīng)，是一過(guò)性的,、輕微的機(jī)體反應(yīng),，通常不需要治療。從前期新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)研究結(jié)果,、緊急使用期間和附條件上市后大規(guī)模人群使用收集到的信息看,，我國(guó)新冠病毒疫苗常見(jiàn)不良反應(yīng)的發(fā)生情況與已廣泛應(yīng)用的其他疫苗基本類(lèi)似，絕大多數(shù)為一般反應(yīng),。新冠病毒疫苗不良反應(yīng)中的異常反應(yīng),，主要指造成受種者的器官或功能損害的相關(guān)反應(yīng)，常表現(xiàn)為急性嚴(yán)重過(guò)敏性反應(yīng)等,，極少發(fā)生,，需要及時(shí)就診治療。

十二,、誰(shuí)來(lái)報(bào)告新冠病毒疫苗不良反應(yīng),？

如果受種者懷疑不適癥狀可能與新冠病毒疫苗接種有關(guān)，可向接種單位報(bào)告,，也可向接種單位所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)或者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。如公眾無(wú)法判定癥狀是否與接種疫苗有關(guān)，可咨詢疫苗接種單位,。接種單位,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu),、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),、疫苗生產(chǎn)企業(yè)是新冠病毒疫苗接種不良反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位。責(zé)任報(bào)告單位接診醫(yī)務(wù)人員和從事疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作人員是責(zé)任報(bào)告人,，在接診或收到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后，對(duì)符合監(jiān)測(cè)和處置方案要求的,，通過(guò)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上報(bào),。